ГОСТ Р 57388—2017
Приложение Х1
(информационное)
Обоснование
Х1.1 Общее обсуждение
Х1.1.1 Использование рассасывающихся полимеров для внутренней фиксации имплантатов имеет ряд по
тенциальных и теоретических преимуществ по сравнению с металлами. Они устраняют необходимость хирургиче
ского извлечения, уменьшают вероятность адаптивной перестройки кости. Поскольку они рассасываются, то пере
дают нагрузку обратно на заживающую кость и не влияют на рентгенологические или МРТ методы визуализации.
Однако рассасывающиеся полимеры имеют ряд ограничений. При разложении они высвобождают кислый
мономер, который может привести к аутокаталитичвской деградации и ацидозу, особенно при разложении более
массивных частей. Они не являются «биоактивными» и не связываются с костью, а также имеют ограниченную
возможность быть замещенными костью, когда полностью рассасываются. Они невидимы дпя рентгеновского из
лучения.
Х1.1.2 Для того чтобы преодолеть некоторые недостатки использования одних полимеров, был разрабо
тан целый ряд синтетических рассасывающихся композитов. Они состоят из полимерной матрицы в сочетании с
биоактивным керамическим наполнителем, таким как фосфат кальция TCP или гидроксиапатит НА.
Наполнитель предоставляет ряд преимуществ для полимера. Он обеспечивает источник остеокондуктивных
частиц на основе кальция для облегчения врастания в прилегающую костную ткань. Это увеличивает
эластичность полимера, и таким образом интеграция с костью становится возможной, что усиливает поглощение
рентгеновских лучей, спо собствуя визуализации, и обеспечивает буферный эффект, что сводит к минимуму
вероятность развития аутоката литической деградации и ацидоза. Кроме того, он может быть замешен костью
после рассасывания имплантата.
Х1.1.3 По мере разработки рассасывающихся полимеров и полимер-керамических композитов для исполь
зования в имплантируемых устройствах появилась необходимость установить стандартные методы испытаний,
которые помогут определить характеристики материала и изменение со временем механических свойств в моде
лируемой физиологической среде. Данная спецификация предназначена для предоставления полезной и последо
вательной информации, относящейся к терминологии, эксплуатационным характеристикам и применению методов
испытаний для рассасывающихся устройств.
Х1.2 Использование образцов для испытаний, отличающихся по форме от конечных конфигураций имплан
татов. может быть полезным при оценке соответствующих свойств полимеров. Например, прямоугольные или
круглые стержни могут быть необходимы для измерения свойств при изгибе, в то время как различные геометри
ческие размеры винта могут потребоваться для оценки эксплуатационных характеристик конкретного имплантиру
емого устройства.
Х1.3 Специальный раствор для замачивания взят непосредственно из методов испытаний Ф1635, раздел
Х1.6. Часто добавляют азид натрия в концентрации 0.1 %. Другие противомикробные добавки, которые обычно
используют, включают пенициллин (100 ед/мл). стрептомицин (100 мкг/мл) и амфотерицин (от 0.25 до 2.5 мкг/мл).
Вне зависимости от использующегося антибиотика или антимикробного агента исследователь должен определить,
что их применение не влияет на скорость деградации испытуемых гидролитически разлагаемых полимеров. Как
отмечено выше, эти материалы могут быть опасны, и всем лицам, использующим их. следует перед началом ра
боты изучить паспорт безопасности материала MSDS и принимать все рекомендуемые меры предосторожности.
Х1.4 Комитет рекомендует, по возможности, проводить испытания на образцах, которые погружены в воду
при температуре 37 ’С. В качестве альтернативы испытание может быть выполнено без погружения в воду, при
комнатной температуре 23 "С. Однако пользователь должен быть предупрежден, что испарение влаги (даже при
нормальных условиях комнатной температуры) может существенно изменять физические свойства, так как вода
пластифицирует эти полимеры, особенно когда они становятся частично разложившимися. Поэтому, чтобы избе
жать противоречивых и/или ошибочных результатов, необходимо в ходе испытания сохранять образец влажным.
Все условия испытаний следует отражать в отчете.
Х1.5 Номенклатура
Х1.5.1 Синтетические имплантаты, изготовленные из гидролизуемых альфа-гидрокси-полиэфиров, были
описаны как «рассасывающиеся», так как впервые шовный материал на основе полигликолида поступил в про
дажу в США в 1970-е годы. В то время шовный материал на основе полигликолида (DEXON — Davis and Geek) и
сополимера лактида и гликолида (VICRYL — Ethicon) был классифицирован как «рассасывающийся хирургический
шовный материал» Фармакопеей США (USP) и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и ме
дикаментов США (US-FDA). его обозначение до сих пор актуально. В отличив от «нерассасывающегося шовного
материала» синтетический шовный материал на основе гликолид-лактида и коллагена подвергается гидролитиче
ской и/ипи ферментативной деполимеризации, образуя побочные продукты, которые затем усваивает организм. С
тех пор стали применятьдругие термины, такие как «разлагающийся» и «резорбируемый». как взаимозаменяемые
для описания рассасывающихся имплантатов, часто с приставкой «био-».
20