ГОСТ Р 57388—2017
Приложение АЗ
(обязательное)
Метод испытания на осевое вырывание рассасывающихся костных винтов
А3.1 Область применения
АЗ.1.1 Данный метод используют для измерения осевого усилия натяжения, необходимого для извлечения
или перелома рассасывающегося костного винта определенного материала. Результаты, полученные с помощью
этого метода испытаний, не предназначены для расчета силы, требуемой для извлечения данного костного
винта из кости человека или животного. Этот метод испытания предназначен только для измерения
единообразия испытуемых изделий или сравнения их прочности.
А3.1.2Данный метод испытания можетне подходитьдля всехобластей применения имплантатов. Пользователю
рекомендуется рассмотреть целесообразность применения метода, учитывая специфику испытуемых материалов и
их возможного использования.
А3.2 Аппаратура
АЗ.2.1 Испытательная установка
Машины, используемые для испытания осевой прочности винтов на вырывание, должны соответствовать
требованиям практики Е4. Для испытаний может использоваться удовлетворяющая требованиям испытательная
установка, приведенная на рисунке А3.1. Эта установка должна включать испытательный блок из материала,
который соответствуетспецификации Ф1839. и зажим для испытательногоблока. В дополнение к этим требованиям
зажим для испытательного блока должен быть достаточно жестким, чтобы отклонение при требуемых условиях
нагружения было незначительным. Зажим для испытательного блока должен иметь минимальный промежуток
захвата в пять раз больший, чем диаметр костного винта, при расположении винта по центру между захватами.
Промежуток захвата должен оставаться неизменным на протяжении испытаний.
АЗ.2.2 Испытательный блок
Испытательный блок должен быть изготовлен из однородного материала в соответствии со спецификацией
Ф1839. В соответствии с требованиями верхняя и нижняя поверхности должны быть плоскими, гладкими и
параллельными (в пределах 60.4 мм), чтобы обеспечить таксе закрепление испытательного блока в установке, при
котором верхняя поверхностьбудет расположена подуглом 90" по отношению косевой линии испытуемого образца.
Края испытательного блока должны иметь такие контуры или перпендикулярность, чтобы гарантировать, что зажим
для испытательного блока будет удерживать блок, не допуская относительного движения и не деформируя блок во
время зажима или испытания.
А3.2.3 Регистратор данных
Устройстводля регистрации данных должно обеспечивать непрерывную запись нагрузки и соответствующего
смещения.
АЗ.2.4 Силовая рама
Машины, используемые для испытаний, должны отвечать требованиям практики Е4. Нагрузки, используемые
в данном методе испытаний, должны находиться в пределах диапазона нагружения испытательной машины, как
это определено в практике Е4.
АЗ.2.5 Нагрузочная установка
Для приложения растягивающей нагрузки на костный винт должно быть использовано подходящее
приспособление. Нагрузка должна передаваться через головку винта и совпадать с продольной осью винта.
Установка должна иметь слот для захвата головки винта без контакта со стержнем винта. Для обеспечения
соосности слот должен иметь сферическую выемку, в которую может поместиться головка винта непосредственно
под приложенной нагрузкой.
АЗ.З Процедура
А3.3.1 Установка испытуемого образца
Костные винты должны быть вставлены в стандартный материал в соответствии с методом испытаний на
крутящий момент при установке (см. приложение А2). Винты следует устанавливать со скоростью от 1до 5 об/мин на
глубину 60 % от общей длины винта с полной резьбой, а у винтов с частичной резьбой все витки должны быть
вставлены в испытательную сроду.
А3.3.2 Осевая прочность испытуемого образца на вырывание
Испытательный блок и зажим испытательного блока (см. приложение А2) должны быть закреплены на
основании силовой рамы таким образом, чтобы продольная ось винта совмещалась с направлением приложенной
нагрузки. Головка винта должна быть помешена в слот нагрузочной установки и вставлена в сферическое
углубление. Затем нагрузочную установку закрепляют на силовой раме. Растягивающую нагрузку следует
прикладывать к испытуемому образцу со скоростью 5 об/мин, пока винт не выйдет из строя или не будет изьят из
испытательного блока. Нагрузка. Н. и соответствующее смешение нагрузочной установки, мм. должны быть
зафиксированы с помощью регистратора данных с указанием максимальной приложенной нагрузки и характера
поломки (стержень винта, резьба винта или выход из строя материала).
12