ГОСТ Р 57388—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
СТАНДАРТНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
РАССАСЫВАЮЩИХСЯ ПЛАСТИН И ВИНТОВ
ДЛЯ ВНУТРЕННЕЙ ФИКСАЦИИ ИМПЛАНТАТОВ
Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for
internal fixation implants
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и
винтов для ортопедического внутреннего крепления1’.
1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин
и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из
одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или поли
мерных композитов.
1.2 В настоящем стандарте устанавливается общая терминологиядля описания размеров идругих
физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, отно
сящаяся к функционированию рассасывающихся устройств.
1.3 Внастоящем стандарте устанавливаются стандартныеметодыиспытаний для последовательной
оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во
время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и
скорости испытательной машины.
1.4Настоящий стандарт устанавливает требования недля всех типов рассасывающихся устройств,
особенно для тех. которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in
vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть
целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рас
сасывающегося устройства.
1.5 В настоящем стандарте значения указаны в единицах СИ идолжны рассматриваться как стан
дартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
1.6 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его
использованием. Ответственность пользователя настоящегостандарта — установить соответствующие
меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных
ограничений перед использованием данных устройств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена
дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата
утверждения неприведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочныхдокументов, включая
любые поправки и изменения к ним:
,:Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM FQ4 по медицинским и хирургическим
материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04.25 по спинальным устройствам. Настоящее
издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1996 г. Последнее предше
ствующее издание утверждено в 2014 г. как F1717 - 14. DOI: 10.1520/ F1717-15.
Издание официальное
1