Приложение А1
(обязательное)
ГОСТ Р 57388—2017
Метод испытания для определения торсионных свойств
рассасывающихся костных винтов
А1.1 Область применения
А1.1.1 В настоящем приложении представлены методы испытаний на кручение, определяющие внутренние
и структурные свойства рассасывающихся костных винтов. Метод позволяет измерять предел текучести при
кручении, максимальный крутящий момент и разрывной угол костного винта в стандартных условиях.
А1.1.2 Данный метод испытания предназначен для определения механических характеристик различных
конструкций костных винтов. Целью данного метода испытаний не является определение уровней качества
функционирования костных винтов, так как для прогнозирования последствий применения отдельных конструк
ций костных винтов отсутствует достаточное количество данных.
А1.1.3 Факторы, считающиеся важными, но для которых значения и методы испытаний не были установ
лены: прочность на сдвиг головки винта, прочность на сдвиг резьбовой части винта и клинически значимое in
vitro кондиционирование полимерных смол, разлагаемых ферментативным путем.
А1.1.4 Значения, указанные в единицах СИ. следует рассматривать как стандартные. Другие единицы
измерения не включены в настоящий стандарт.
А1.2 Аппаратура
А1.2.1 Регистратор данных
Регистратор данных, калиброванный в ньютонах на метр для крутящего момента и градусах для угла
вращения, должен обеспечивать непрерывную запись крутящего момента в сравнении с углом вращения, а
также линейного смещения. Значение крутящего момента должно иметь разрешение не менее 5 % от предела
текучести при кручении. Шкала углового смещениядолжна иметь достаточную чувствительность для того, чтобы
была возможность точного измерения смещения для углового смещения на 2* (см. А1.4.6).
А1.2.2 Направляющие отверстия в испытательном блоке
Для установки и извлечения испытуемого образца в испытательном блоке должны быть просверлены
направляющие отверстия (см. спецификацию Ф543. приложение 2).
А1.2.3 Испытательный блок
Испытательный блокдолжен быть изготовлен из однородного материала в соответствиисо спецификацией
Ф183Э (см. спецификацию Ф543, приложение 2).
А1.2.4 Испытательная установка
Аппаратдля испытаний на кручение, применяемый для создания вобразце требуемого крутящего момента,
должен быть калиброван для диапазона крутящих моментов и угловых смещений, используемых при определе
нии. Приемлемая испытательная установка для испытания на предел текучести при кручении, максимального
крутящего момента и разрывного угла показана на рисунке А1.1.
А1.2.5 Образец для испытаний
Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный рассасывающийся костный
винт — стерилизован, как это предусмотрено производителем.
А1.2.6 Преобразователь крутящего момента
Необходимо наличие преобразователя, переводящего приложенный крутящий момент в электрический
сигнал, который непрерывно записывается, калиброванного в диапазоне крутящих моментов как по. так и против
часовой стрелки, задействованных в этом методе испытаний.
А1.2.7 Преобразователь смещения при кручении
Следует применять преобразователь, переводящий угол кручения в электрический сигнал, который не
прерывно записывается, калиброванный в диапазоне углов, востребованных в ходе испытания, и с точностью не
более ±1 % от показаний как по. так и против часовой стрелки.
А1.3 Испытание
А1.3.1 Образцы для испытаний должны быть полностью погружены в раствор.
А1.3.2 Испытательные блоки должны быть предварительно смочены тем же раствором, что и образцы.
Блоки могут быть предварительно просверлены, но резьба нарезается после извлечения из раствора.
7