ГОСТ 33918—2016
Для устранения антимикробного действия консервантов и/или веществ в продукции отбирают сте
рильно и помещают в пробирки (колбы), содержащие 4 %-ный раствор полисорбата-80 (см. 8.3.2), про бу
в соотношении 1:10.
Дальнейшие испытания проводят в соответствии с разделом 10 или 11.
10 Метод прямого посева
10.1 Сущность метода
Метод основан на непосредственном внесении анализируемой пробы в питательную среду, инку
бации посевов и определении наличия (отсутствия) микроорганизмов.
10.2 Проведение испытания
По 1 см3 (или 0.5 см3) продукции, подготовленной в соответствии с 7.2, высевают в три пробирки
с 10 см3жидкой среды Сабуро и в три пробирки с 10 см3жидкой тиогликолевой среды. Слегка переме
шивают среды после посева, чтобы не вызвать сильную аэрацию.
Посевы в среде Сабуро инкубируют при температуре (22.5 ± 2.5) X . а посевы в тиогликолевой
среде — при температуре (32.5 ± 2.5) X в течение 14 сут.
11 Метод мембранной фильтрации
11.1 Сущность метода
Метод мембранной фильтрации основан на фильтрации растворов через стерильные мембран
ные фильтры, на которых улавливается основное количество микроорганизмов, с последующим куль
тивированием их в жидкой тиогликолевой среде и в жидкой среде Сабуро.
Преимущественно метод мембранной фильтрации используют для продукции, обладающей анти
микробной активностью.
11.2 Проведение испытания
Фильтрование проводят в асептических условиях с использованием фильтрационной установки,
включающей фильтровальные воронки с крышками, фильтродержатель. соединенный с колбой-при
емником и насосом. Фильтродержатель состоит из фильтровального столика, на который помещают
мембранный фильтр диаметром 47 мм и колбы приемника.
П р и м е ч а н и е — Допускается использовать другое коммерчески доступное оборудованиедля проведения
испытания на стерильность (например, «прибор Стеритест»),
Фильтрование проводят под вакуумом 93,3 кПа и при скорости прохождения жидкости
55—75 см3/мин.
Внутренние поверхности воронки фильтровальной установки и фильтровального столика смачи
вают раствором ректификованного этилового спирта объемной долей 96 % и обжигают. После сгорания
спирта и остывания воронки одну из воронок снимают.
П ри м е ча н и е — Использование одноразовых стерильных комплектов, состоящих из воронки и мембра
ны, позволяет исключить стадию стерилизации фильтровального прибора.
С помощью стерильного пинцета помещают мембранный фильтр на основание держателя филь
тра. затем снова присоединяют фильтровальную воронку. При отключенном вакууме прибавляют
20—30 см3стерильной дистиллированной воды или физиологического раствора.
Пробу, подготовленную по 7.2, тщательно перемешивают и асептически переносят в воронку со
стерильной дистиллированной водой или физиологическим раствором, включают вакуум и немедленно
отфильтровывают.
Фильтрацию заканчивают в момент исчезновения влаги на поверхности фильтра. Дважды/трижды,
при включенном вакууме, ополаскивают воронку 100 см3стерильной дистиллированной водой. Вакуум
отключают, снимают фильтровальную воронку и стерильным пинцетом переносят мембранный фильтр
с основания. Мембранный фильтр разрезают стерильными ножницами пополам, и одну половину по-
10