ГОСТ Р 57147—2016
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Л
ЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Д
Л
Я МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств
Medicines (or medicalapplication.
Nonclinlcat evaluation for anticancer pharmaceuticals
Дата введения — 2017—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для тера
пии онкологическихэаболеванийупациентовстяжелымиижизнеугрожающими стадиямизаболевания.
Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотех
нологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения.
Стандартописываеттипы ивремя проведениядоклиническихисследований сучетом клинической
разработки препаратов. Также в нем приведены минимальные условиядля начала пилотных клиничес
ких исследований у пациентов с поздними стадиями заболевания, с резистентным течением заболе
вания в отношении имеющейся терапии или ее отсутствии.
Данный стандарт не распространяется налекарственные средства, предназначенныедля профи
лактики онкологических заболеваний, терапии симптомов или побочных эффектов химиотерапии,
исследованиям у здоровыхдобровольцев, а также на вакцины, препараты клеточной и генной терапии. В
настоящем стандарте нерассматриваются радиофармацевтические препараты, однако изложенные в
нем положения применимы к этой группе лекарственныхсредств.
1.1 Общие принципы
Разработка любого лекарственного препарата требует проведения исследований, позволяющих
оценить его фармакологические и токсикологические свойства применительно к предлагаемому меди
цинскому применению. Для оценки новых свойств, связанных с самим лекарственным препаратом или
особенностям его медицинского применения, как правило, требуется модификация «стандартных»
протоколов доклинических исследований.
На ходразработки может влиять ииспользуемый технологический процесс. В целом, фармацевти
ческая субстанция действующего вещества, используемая при проведении доклинических исследо
ваний. должна быть всесторонне охарактеризована и адекватно представлять то действующее
вещество, которое будет применяться в клинических исследованиях.
Как правило, доклинические исследования, проводимые в ходе разработке лекарственного пре
парата. должны проводиться в соответствии с Надлежащейлабораторной практикой (GLP).
2 Доклинические исследования, проводимые для изучения
лекарственных препаратов
2.1 Фармакологические доклинические исследования
До начала I фазы клинических исследований лекарственных препаратов должны быть получены
предварительныеданные о механизме(ах)действия вещества и имеющихся взаимодействиях, а также
подтверждено противоопухолевое действие. Для этих исследований на основании терапевтической
мишени имеханизмадействия исследуемоговеществадолжны быть выбраны подходящиемодели, при
этом недолжен использоваться такой же тип опухоли, какв клинических исследованиях.
Издание официальное
1