ГОСТ Р 57147—2016
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
1.1 Общие принципы........................................................................................................................................1
2 Доклинические исследования, проводимые для изучения лекарственных препаратов........................1
2.1 Фармакологические доклинические исследования.............................................................................. 1
2.2 Доклинические фармакологические исследования безопасности......................................................2
2.3 Фармакокинетические исследования.......................................................................................................2
2.4 Общетоксикологические исследования................................................................................................. 2
2.5 Исследования репродуктивной токсичности.........................................................................................3
2.6 Исследования генотоксичности...............................................................................................................3
2.7 Исследования канцерогенности...............................................................................................................3
2.8 Исследования иммунотоксичности.........................................................................................................3
2.9 Исследование фотобезопасности............................................................................................................4
3 Доклиническиеданные, необходимыедля получения разрешения на клинические исследования
и государственной режстрации.......................................................................................................................4
3.1 Начальная доза для первого введения человеку...............................................................................4
3.2 Эскалациядоз и наибольшая доза в клинических исследованиях....................................................4
3.3 Длительность и график проведения токсикологических исследований, необходимыхдля
начала первых клинических исследований у человека. .............................................................................. 4
3.4 Продолжительностьтоксикологических исследований для обоснования продолжающихся
клинических исследований и государственной регистрации................................................................... 5
3.5 Комбинация лекарственных препаратов.................................................................................................5
3.6 Доклинические исследования, необходимые для начала клинических исследований удетей . . 5
4 Другие вопросы................................................................................................................................................5
4.1 Конъюгированные препараты..................................................................................................................5
4.2
Л
ипосомальные препараты.......................................................................................................................6
4.3 Оценка метаболитов лекарственного средства....................................................................................6
4.4 Оценка примесей .......................................................................................................................................6
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международныхстандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации......................................7
in