ГОСТ Р 57147—2016
Введение
Настоящий стандарт определяет общие принципы планирования доклинических исследований в
ходе разработки противоопухолевых лекарственных средств, что должно способствовать более
быстрой разработке новых препаратов и защите пациентов от ненужных побочных эффектов, а также
обеспечить рациональное использование лабораторных животных в соответствии с практикой ЗР
(сокращение/оптимизация/замена). Стандарт содержит рекомендации по доклинической оценке
лекарственных препаратов, необходимой для применения в клинических исследованиях у пациентов
с генерализованными стадиями заболевания и ограниченными возможностями терапии.
Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH S9 по доклиническим исследованиям противо
опухолевых лекарственных средств (IDT ICH S9 Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals)
Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарствен
ных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH),).
’) C 25 октября 2015 г. переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation
ICH).
IV