ГОСТ Р 50267.43-2002
перечень допустимых стерилизующих веществ для этих целей и предельные значения температуры,
давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИЙ.
Дополнение
Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР такая ин
формация должна включать сведения, касающиеся очистки и дезинфекции всех частей, которые
необязательно находятся в прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ, но при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ могут пропитаться или быть загрязнены биологическими жидкостями.
П римечания
1 ИЗГОТОВИТЕЛЮ рекомендуется обеспечить подробную информацию для исключения применяемых
в обычной медицинской практике, но потенциально опасных и коррозийном отношении, агентов (например,
гипохлорида натрия), если использование таких агентов чревато риском повреждения соответствующих частей
ИЗДЕЛИЯ.
2 Общие сведения, касающиеся чистки идезинфекции РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТАДЛЯ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, приведены в приложении DD.
Дополнительные перечисления
aa) Уровни дозы на кожу’
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть обращено внимание на необходимость
слежения за риском при использовании уровней дозы на кожу, существенно больших по сравнению с
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, способных вызвать причинно обусловленные воздействия.
Кроме того, внимание должно быть обращено на возможность выбора уставок при РЕНТГЕНО
СКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, способных оказать существенное воздействие на КАЧЕСТВО
ИЗЛУЧЕНИЯ, уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (или МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ) и
качество изображения.
bb) Уставки параметров
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать сведения относительно: возмож
ной конфигурации, РЕЖИМОВ РАБОТЫ, уставок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических фак
торов и рабочих параметров, влияющих на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или на приоритетное
для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ значение ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
(МОЩНОС ТИ).
Такая информация должна включать:
l) значения, применяемые к РЕЖИМАМ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, отмеченным
в 51.101.4 как нормальные и низкие;
2) информацию о других РЕЖИМАХ РАБОТЫ, при которых имеют место недостаточные
значения и пределы величин, способных измениться после выбора режима;
3) значения, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ;
4) значения, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ на один кадр
изображения при РЕНТГЕНОГРАФИИ;
5) набор типовых для РЕНТГЕНОГРАФИИ значений, установленный для определенных типов
процедур, при которых должен использоваться АППАРАТ.
П рим ечание —Сюдаотносится, например, уставка параметровАППАРАТАдля типичнойсосудистой
и типичной сердечной нроисдуры исследований, если АППАРАТ предназначен для использования в обоих
случаях.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, функциональными проверками и измерениями
ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) но методике, приведенной в перечислении сс).
сс) Данные по ИЗЛУЧЕНИЮ
Для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и наборов значений, описанных в перечислении bb). должны быть
представлены значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), измеренные по ме
тоду, приведенному в приложении ЕЕ.
Кроме того, для каждого из РЕЖИМОВ РАБОТЫ, описанных в перечислениях bb) 1) и bb) 2),
должна быть представлена информация, получаемая при использовании ФАНТОМА толщиной 20
см и касающаяся влияния изменения приведенных ниже условий на ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ
КЕРМУ (МОЩНОСТЬ) (когда ОПЕРАТОР меняет эти условия в рассматриваемом РЕЖИМЕ
РАБОТЫ). К таким условиям относятся выбираемые ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ. РАЗМЕР
ВХОДНОГО ПОЛЯ, частота повторения импульсов.
4