ГОСТ Р 50267.43-2002
(МЭК 60601-2-43-2000)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч ас ть 2
Частые требования безопасности к рентгеновским аппаратам
для интервенционных процедур
Medical
electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
Дата введения 2004—01—01
Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (далее —
АППАРАТЫ), которые в соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ предназначены для продол
жительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕ
ДУР. Настоящий стандарт не распространяется на:
- аппаратуру для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ:
- аппаратуру для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ;
- ВСПОМОГ АТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для введения в организм ПА
ЦИЕНТА;
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для маммографии.
П римечания
1 Примеры продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОН
НЫХ ПРОЦЕДУР, для которых рекомендовано использование АППАРАТА, соответствующего настоящему
стандарту, даны в приложении ВВ.
2 Нетнеобходимости применять частные требования настоящего стандартадля всехтипов АППАРАТОВ,
используемых для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Примеры процедур, для которых использование АППАРАТА, соответствующего настоящим требованиям, не
считается существенным, приведены в приложении ВВ.
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ продекларировал, что АППАРАТ подходит для РЕНТГЕНОСКОПИ
ЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит СТОЛ ДЛЯ
ПАЦИЕНТА как часть системы, для такого АППАРАТА положения настоящего стандарта, касаю
щиеся СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.
1.2 Цель
Замена
Настоящий стандарт устанавливает:
- требования безопасности при проектировании и изготовлении РЕНТГЕНОВСКИХ АППА
РАТОВ, предназначенных для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕ
МЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР:
- требования к информации, предостаазяемой в помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ
Издание официальное
I