ГОСТ ISO 22160—2015
10 Прецизионность
10.1 Можлабораторноо испытание
Подробности межлабораторного испытания на прецизионность метода приведены в приложе
нии В. Значения повторяемости и воспроизводимости выражены для 95%-ного уровня вероятности
и не могут быть применимы к интервалам концентрации и матрицам, кроме приведенных.
Пределы повторяемости и воспроизводимости, указанные в 10.2 и 10.3. применяются при (сред
них) уровнях активности фермента фосфатазы приблизительно 50 мЕд/л и 100 мЕд/л в диапазоне от
350 мЕд/л до 2500 мЕд/л.
10.2 Повторяемость
Абсолютная разность между двумя отдельными единичными результатами испытаний, получен
ными с применением одного и того же метода на идентичном анализируемом материале в той же ла
боратории одним и тем же оператором с использованием одного и того же оборудования в течение
короткого промежутка времени, не должна превышать более чем в 5 % случаев следующие значения:
-для уровней фермента 350—2500 мЕд/л — 21 % от среднеарифметического значения;
-для уровней фермента примерно 100 мЕд/л — 30 мЕд/л;
- для уровней фермента примерно 50 мЕд/л — 18 мЕд/л;
-для уровней фермента из отрицательных проб — 6 мЕд/л.
10.3 Воспроизводимость
Абсолютная разность между двумя единичными результатами испытаний, полученными с при
менением одного и того же метода на идентичном анализируемом материале в разных лабораториях с
различными операторами, использующими различное оборудование, не должна превышать более чем в
5 % случаев следующие значения:
-для уровней фермента 350—2500 мЕд/л — 41 % от среднеарифметического значения;
-для уровней фермента примерно 100 мЕд/л — 50 мЕд/л;
-для уровней фермента примерно 50 мЕд/л — 34 мЕд/л;
-для уровней фермента из отрицательных проб — 14 мЕд/л.
11 Протокол испытаний
Протокол испытаний должен содержать следующие данные:
a) всю информацию, необходимую для полной идентификации пробы:
b
) метод отбора проб, если он известен;
c) применяемый метод испытания со ссылкой на настоящий стандарт;
d) любые особенности, не указанные в настоящем стандарте или рассматриваемые как дополни
тельные. а также сведения о любых происшествиях, которые могли повлиять на результат (ы) испытаний:
e) результат (ы) испытаний или. если проводилась проверка повторяемости, то окончательный
полученный результат.
10