ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
7.5 Компоненты
Должны быть приведены данные о природе, числе, количестве, концентрации или содержании
ингредиентов реактива.
Пример — Антитело.
Должна быть приведена информация, касающаясядругих ингредиентов, которые могут влиять на
процедуру измерения.
Пример — Буфер.
7.6 Требуемое дополнительное оборудование
Должно быть перечислено любое специальное оборудование, требующееся для правильного
выполнения исследованияи безопасногоприменения изделия, нонепредоставляемое изготовителем.
Должна быть предоставлена информация, необходимая для того, чтобы позволить идентифи
цировать и присоединитьспециальное оборудованиедля правильного использования.
Пример — Устройство для отсчете времени, абсорбирующ ий материал, стерильная или чистая
ткань, необходимая для того, чтобы закрыть место укола.
7.7 Приготовление реагента
Должны бытьописаны все этапы, необходимыедля приготовления реагента(ов).
Пример — Смешивание, доведение до комнатной температуры, достаточно ли наличия крана
с хлорированной водой или нет.
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки
Должны быть приведены условия хранения и срок годности после первого вскрытия внутренней
упаковки, если они отличаются от условий хранения и срока годности, указанных на маркировке
реагента.
Должны быть приведены условия хранения и стабильность рабочих реагентов, калибраторов
и контрольных материалов.
7.9 Предупреждения и предостережения
В том случае, если реагент для диагностики in vitro рассматривается как опасный, инструкция по
применению должна содержать словесное предупреждение об опасности или символ(ы) соответству
ющейопасности.
Если риск сочетается с хранением, применением или утилизацией реагента для диагностики
in vitro, включаявозможное неправильноеупотребление, должна бытьприведенаинформация, которая
позволяетпользователю снизить риск.
Пример — Химическая, радиоактивная или биологическая опасность.
Могут применять национальные и/или региональные правила.
Применяют требования ИСО 14971. имеющие отношение к информации по безопасности.
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мация по безопасности», см. ИСО 14971.
В том случае, еслиреагентдлядиагностикиin vitroсодержитвеществачеловеческогоили животно
го происхождения, которые представляют риск инфицирования, должно быть приведено предупрежде
ние. Должна быть предоставлена информация о безопасном применении и утилизации опасных
материалов.
В том случае, если реагент для диагностики in vitro предназначен для однократного применения,
должно быть включено соответствующее предупреждение.
7.10 Взятие, хранение иобработка образца
Следует указать образец, который должен быть использован, и любыо специальные условия его
сбора и/или условия хранения.
Должны быть приведены любые специальные инструкции по подготовке пациента перед взятием
образца.
7.11 Методика исследования
Должно бытьпредоставленополноедетальное описание методики исследования, которую следу
ет выполнить.
5