ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro) ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей) ГОСТ 3897-2015 Изделия трикотажные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение (Настоящий стандарт распространяется на все виды готовых трикотажных изделий. . Стандарт не распространяется на изделия для военнослужащих Вооруженных Сил, сотрудников органов Министерства внутренних дел, а также на изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения

«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ

ГЦГи ЭФМБА России) наоснове собственногоаутентичного переводана русскийязык международного

стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные

исследования идиагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию иметрологии от 30 октября 2015 г. № 1675-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2009 «Медицинские

изделия длядиагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4.

Реагенты для диагностики in vitroдля самотестирования» (ISO 18113-4:2009 «.In vitrodiagnostic medical

devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for

self-testing»).

При применении настоящего стандартарекомендуетсяиспользовать вместоссылочныхмеждуна

родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (и действу

ющие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в

дополнительном приложенииДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1

января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный

текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан

дарты». Вслучаепересмотра(замены) илиотменынастоящегостандартасоответствующееуве

домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указатвпя

«Национальныестандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещают

ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального

агентствапо техническомурегулированию иметрологии в сетиИнтернет (

www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо

му регулированию и метрологии