ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
4.1 Основные требования............................................................................................................................... 2
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов.................................................................................2
4.3 Представление инструкций по применению............................................................................................2
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)..............................................................................2
5.1 Изготовитель. » ..........................................................................................................................................2
5.2 Идентификация реагента длядиагностики in vitro.................................................................................2
5.3 Содержимое............................................................................................................................................... 2
5.4 Предназначенное применение..................................................................................................................2
5.5 Применениедля диагностики in vitro.......................................................................................................3
5.6 Условия хранения и обращения...............................................................................................................3
5.7 Срок годности.............................................................................................................................................3
5.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................3
6 Содержание этикетки внутренней упаковки.................................................................................................3
6.1 Общие положения.......................................................................................................................................3
6.2 Изготовитель....................................................................................3
6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro.................................................................................3
6.4 Содержимое............................................................................................................................................... 4
6.5 Применениедля диагностики/л vitro.......................................................................................................4
6.6 Условия хранения и обращения...............................................................................................................4
6.7 Срокгодности.............................................................................................................................................4
6.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................4
7 Содержание инструкций по применению...................................................................................................... 4
7.1 Изготовитель...............................................................................................................................................4
7.2 Идентификация реагентадля диагностики in vitro.................................................................................4
7.3 Предназначенное применение..................................................................................................................4
7.4 Принципы метода исследования............................................................................................................4
7.5 Компоненты..................................................................................................................................................5
7.6 Требуемоедополнительное оборудование............................................................................................5
7.7 Приготовление реагента............................................................................................................................5
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки..............................................................5
7.9 Предупреждения и предостережения....................................................................................................5
7.10 Взятие, хранение и обработка образца......................................................5
7.11 Методика исследования..........................................................................................................................5
7.12 Методика контроля..................................................................................................................................6
7.13 Учет результатов.......................................................................................................................................6
7.14 Интерпретация результатов....................................................................................................................6
7.15 Функциональные характеристики..........................................................................................................6
7.16 Биологические референтные интервалы............................................................................................6
7.17 Ограничения методики исследования.................................................................................................6
7.18 Литературные ссылки...............................................................................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации идействующим в этом качестве
межгосударственным стандартам...................................................................................... 8
Библиография........................................................................................................................................................9
ill