ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
Методика должна содержать все стадии, необходимые для подготовки пробы, выполнения
исследования иполучения результата.
Когда это необходимо, методика должна быть иллюстрирована диаграммами, чертежами и/или
рисунками.
7.12 Методика контроля
Должна быть предоставлена адекватная информация относительно функциональных характе
ристикреагентадлядиагностикиin vitroисредствпроверкиихсоответствиязаданным спецификациям.
7.13 Учет результатов
Должны быть приведены инструкции отом. как следуетучитывать результаты исследования.
Результаты должны быть выражены и представлены таким образом, чтобы они были без затруд
нений понятны непрофессионалу.
В том случае, если методика исследования подразумевает получение положительных или отри
цательных результатов, они должны бытьчетко определены.
Если методика измерения требуетинтерпретации «визуальных» результатов, должно бытьприве
дено четкое описание того, каким может быть представление или воспроизведение ожидаемых
результатов.
Пример — Цветная таблица колориметрических реакций.
7.14 Интерпретация результатов
Должно бытьобъяснено значение полученного результата исследования.
Должны быть приведены рекомендации относительно действий, возможных в связи с полученны
ми результатами, с учетом вероятности получения неправильных результатов. При необходимости,
должно быть включено четкое требование пользователя не принимать никаких решений медицинского
характера без предварительной консультации с наблюдающим его медицинским работником.
Пример — Информация относительно того, в какой степени отрицательный результат
исключает или не исключает возможност ь инфицирования определенным микроорганизмом.
7.15 Функциональные характеристики
7.15.1 Общие положения
Функциональные характеристики, относящиеся к предполагаемому применению, должны быть
описаныдля непрофессионала.
7.15.2 Интервал измерения
Для методик количественных измерений должен быть приведен интервал концентраций, в
пределах которого функциональные характеристики реагента для диагностики in vitro являются
валидными.
Пример — От 5 до 500 ммоль/л.
7.16 Биологические референтные интервалы
При необходимости, биологические референтные интервалы должны быть приведены таким
способом, который понятен непрофессионалу.
Единицы референтных интервалов должны соответствовать единицам, в которых представлены
результаты исследований.
П р и м е ч а н и е — Информация, относящаяся к описанию биологических референтных интервалов, при
ведена в [6]. [7] и [10] — 117].
Могут быть приведены относящиеся кделу значения медицинских решений.
7.17 Ограничения методики исследования
Должны быть описаны любые ограничения методик исследований, включая информацию, отно
сящуюся кследующим аспектам:
a) известные клинически близкие интерферирующие вещества;
b
) исследование образцов, не соответствующих требованиям, и потенциальные последствия
этого, если известны;
c) факторы и обстоятельства, которые могут влиятьна результат, вместе с предосторожностями,
которые позволят предотвратить получение неверного результата.
6