ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
4 Общие положения
4.1 Основные требования
Применяют требования, установленные в ИСО 18113-1. В отношении использования символов
применяют требования ИСО 15223-1 и ЕН 980.
Стандарты ИСО для специфических медицинских изделий для диагностики in vitro могут также
содержатьтребования к информации, предоставляемой изготовителем.
Пример — ИСО 15197(1], ИСО 17593(2].
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов
Применительно к набору реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован одина
ковыми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом или графическим
знаком на всехэтикетках ив инструкциях поприменению.
4.3 Представление инструкций по применению
4.3.1 Инструкции по применениюдолжны быть написаны понятно в расчето на непрофессионала
и. когда это возможно, сопровождаться рисунками и диаграммами.
Некоторые изделия могут требовать отдельных инструкций для профессиональных медицинских
работников.
4.3.2 Предоставленная информация должна бытьдостаточнойдля того, чтобы позволить непро
фессионалубезопасно иточно применить реагент длядиагностики in vitroипонятьрезультаты диагнос
тических исследований in vitro.
П р и м е ч а н и е — Рекомендации по разработке инструктивных руководств для пользователей медицин
ских изделий, применяемых при лечении на дому [10].
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)
5.1 Изготовитель
Должны бытьприведены наименование иадрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — В Европейском Союзе требуется привести на маркировке внешней упаковки или в
инструкции по применению наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изгото
витель не размещается в Европейском Союзе [8].
5.2 Идентификация реагентадля диагностики In vitro
5.2.1 Наименование реагентадля диагностики in vitro
Должно бытьприведено наименование реагентадля диагностики in vitro.
Еслинаименованиенеидентифицируетоднозначнореагентдлядиагностикиin vitro,должны также
быть приведены дополнительные средства идентификации.
Пример — Номер в каталоге, номер товара.
5.2.2 Код серии
Должен быть приведен код серии.
Если набор реагентов содержит разные компоненты, имеющие разные коды серий, код серии,
указанный на наружной упаковке, должен позволить проследить индивидуальный код серии каждого
компонента от отчета изготовителя продукции.
5.3 Содержимое
Должны быть указаны масса, объем и/иличисло исследований.
5.4 Предназначенное применение
В том случае, если предполагаемое применение не указано в наименовании реагента для диаг
ностики in vitro, сокращенное указание о предполагаемом применении должно быть приведено или
включено в инструкции по применению, в разделе терминов, понятных непрофессионалу.
Пример — Тест для определения беременности.
Тот факт, что реагент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен быть
четкообозначен.
2