ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
Введение
Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.
Тип и уровень деталей (детализации) варьирует в зависимости от предполагаемого применения и
имеющейся в стране регламентации.
Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое
для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление
пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт предоставляет основу для
гармонизации требований к маркировке реагентовдлядиагностики in vitro.
Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
реагентамидля диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными
для самотестирования. Настоящий стандарт предназначендля применения совместно с ИСО 18113-1,
в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и опреде
ления общих понятийо маркировке.
Настоящий стандарт основан на ЕН 376 (5). Текст был изменен, чтобы согласовать его с частью 4
Директив ИСО/МЭК (4). но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивален
тны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандартпредназначен
для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-лартнерах Рабочей группы по
глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регла
ментациюдля медицинских изделийдля диагностики in vitro.
Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначен
ных для применения как системы совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготови
телем. настоящий стандарт можетбыть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5 [3].
IV