ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
5.5 Применениедля диагностики in vitro
Должно быть указано применение реагента для диагностики in vitro в выражениях, понятных
непрофессионалу.
Пример — Не для применения внутрь.
5.6 Условия хранения и обращения
Должны бытьуказаны условияхранения, необходимыедля поддержаниястабильности реагентов,
калибраторов и контрольных материалов в неоткрытом состоянии.
Пример 1 — От 2 ‘С до 8 *С или 2 “С... 8 *С либо графический символ, минус 18 *С или ниже либо
графический символ.
Должныбытьуказаны другие условия, которыевлияютнастабильностьреагентов, калибраторов и
контрольных материалов.
Пример 2 — Свет, влажность.
Должны бытьохарактеризованы любыедругиеусловия, которыевлияютна обращение ихранение
реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Пример 3 — Хрупкость.
5.7 Срок годности
Должен быть указан срок годности, основанный на установленных инструкциях по хранению.
Срок годности должен быть выражен в форме, с которой знаком непрофессиональный пользо
ватель.
Пример — 2007—05—01, 2007—Май—01. Май 01. 2007.
Если указан только год имесяц, это означает, чтосрок годности истекает в последнийдень указан
ного месяца.
Могутбыть применены местные, национальные или региональные правила.
5.8 Предупреждения и предостережения
Если реагент для диагностики in vitro рассматривается как опасный, внешняя упаковка должна
быть маркирована предупреждением обопасности или соответствующим символом опасности.
Пример — Химическая и биологическая опасности.
Указания или символы, предостерегающие о специфической опасности, могут требоваться в
соответствии с национальными, региональными или местными правилами.
6Содержание этикетки внутренней упаковки
6.1 Общие положения
6.1.1 Единственная упаковка
Если внутренняяупаковка является также внешней упаковкой, применяют требования, указанные
в разделе 5.
6.1.2 Этикетка малого размера
Если размер этикеткивнутреннейупаковкинедостаточендля того, чтобы поместитьвсюинформа
цию, указанную ниже, информацияотносительно содержания (6.4). применениядля диагностики In vitro
(6.5) иусловийхранения иобращения (6.6) может бытьсокращена или опущена.
Могутбыть применены местные, национальные или региональные правила.
6.2 Изготовитель
Изготовительдолжен быть идентифицирован. Достаточно привести наименование изготовителя,
или точную торговую марку, или логотип.
6.3 Идентификация реагентадля диагностики in vitro
6.3.1 Наименование реагентадля диагностики in vitro или компонента
Наименование должно обеспечить для пользователя правильную идентификацию реагента для
диагностики in vitro или его компонента.
6.3.2 Код серии
Должен быть указан код серии.
з