ГОСТ РИСО 18113-4—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Ч а с т ь 4
Реагенты для диагностики In vitro для самотестирования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling).
Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing
Дата введения — 2016— 11— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем
к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также
применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным матери
алам. предназначенным для применениясовместно смедицинскими изделиямидлядиагностики in vitro
для самотестирования.
Настоящийстандарт может такжебыть применен в отношении принадлежностей.
Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструк
циям по применению.
Настоящий стандарт не применяется в отношении:
a) инструментов илиоборудованиядля диагностики in vitro:
b
) реагентовдлядиагностики in vitroдля профессионального применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(IS014971. Medical devices — Application ofrisk management to medical devices)
ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
издепиях. этикетках и всопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1.
Medical devices — Medical devices — Symbolsto beusedwith medicaldevicelabels, labellingandinformation
to be supplied — Part 1: Generalrequirements)
ИСО 18113-1 Медицинские изделиядлядиагностики invitro. Информация, предоставляемая изго
товителем (маркировка). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic
medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and
general)
EH 980’i Графические символы для применения при маркировке медицинских изделий (EN 980,
Symbolsfor use in the labelling of medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИС018113-1.
Заменен на ИСО 15223-1:2012.
Издание официальное
1