ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
6.4 Содержимое
Если это неуказано иным способом, содержимоедолжно бытьохарактеризовано.
Пример — Масса, объем и/или число исследований.
6.5 Применениедля диагностики in vitro
Должнобытьуказаноприменениедлядиагностикиin vitroвтерминах, понятныхнепрофессионалу.
Пример — Только для наружного применения.
6.6 Условия хранения и обращения
Должны быть указаны условия хранения до открытия упаковки, необходимые для поддержания
стабильности реагентов, калибраторови контрольных материалов в неоткрытом состоянии.
Должны быть приведены любые иные условия, которые влияют на обращение или хранение
реагентов, калибраторов иконтрольных материалов, если они отличаются отприведенных на внешней
упаковке.
Пример — Хрупкость.
6.7 Срок годности
Срок годности, основанный на установленных инструкциях по хранению, должен быть выражен
так. как указано в 5.7.
6.8 Предупреждения и предостережения
Если реагентдля диагностики in vitroрассматривается какопасный, этикеткавнутреннейупаковки
должна содержать предупреждение об опасности или соответствующий(ие) символ(ы)опасности.
Пример — Химические и биологические опасности.
Указания или символы в связи со специфическими опасностями могут быть предписаны
национальными, региональными или местными правилами.
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
Должны бытьприведены наименование иадрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — В Европейском Союзе требуется помещать на внешней упаковке или в инструкции
по применению наименование авторизованного представителя, если законный изготовитель не располагается
в Европейском Союзе (8].
7.2 Идентификация реагентадля диагностики In vitro
Должно бытьуказано наименование реагентадлядиагностики in vitro.
Если наименование не позволяетоднозначно идентифицировать реагентдля диагностики in vitro,
должны быть предоставленыдополнительные способы идентификации.
Примеры — Номер в каталоге, товарный номер.
7.3 Предназначенное применение
Предполагаемое применение должно быть описано с соответствующими деталями, включая
мезюранд. тип образца и популяцию пациентов, если это требуется, в терминах, понятных непрофес
сионалу.
Должны быть описаны выгоды и ограничения медицинского изделия для диагностики in vitro
относительно предполагаемого применения, если это необходимо.
При необходимости могутбытьописаны медицинские показаниядля применения.
Пример — Самотестирование холестерина, пригодное для обнаружения повышения холестерина,
но не для его мониторинга.
Тот факт, что реагент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен быть
четкоуказан.
7.4 Принципы метода исследования
Должен быть кратко описан принцип метода исследования с использованием терминологии,
понятнойдля непрофессионала, чтобы дать пользователю необходимую основную информацию.
4