ГОСТР ИСО 16021—2015
Период времени, который продукт носили, должен исчисляться с момента времени установки до
снятия.
6.3 Отсев пользователей
Форма отсева должна быть заполнена для каждого пользователя, которого исключают из
исследования (см. 4.5 и таблицу 5).
6.4 Данные описания продукта
Форма описание продукта должна быть заполнена для каждого исследуемого продукта/линейки
продуктов (см. 4.4).
6.5 Другие данные
Краткая форма протокола, информационный лист для пользователя, формы согласия и
разрешения и предварительное письмо главного врача медицинской организации пользователя
должны быть использованы повсеместно (см. 4.5 и таблицы 1—5).
7 Отчет об исследовательских испытаниях
7.1 Отчет об исследованиях должен содержать следующую информацию:
а) ссылка на настоящий стандарт;
б) описание каждого исследуемого продукта из линейки продуктов на основе информации
согласно описанию продукта (см. 4.4);
в) копия документа изготовителя с описанием предполагаемого использования для каждого
продукта/линейки продуктов и инструкция по применению (см. 3.2 и 3.3);
г) информация о том. где исследуемые продукты были получены (см. 3.2);
д) описание протокола исследования. Должно быть составлено на основании краткой формы
протокола (см. 4.4) и содержать:
- средства сбора данных (см. раздел 4),
- период исследования для каждого продукта/линейки продуктов (см. 3.5).
- количество продуктов/линеек продуктов, оцененных одним пользователем (см. 3.2);
е) оценка, в которой определены более одного продукта из линейки продуктов (см. 3.6):
- критерии того, какой продукт пользователь должен оценивать (см. 3.3).
- порядок, в котором продукты должны оцениваться (см. 3.6);
ж) описание пользователей, опираясь на информацию из формы для записи демографических
данных (см. 4.2);
и) общее количество привлеченных пользователей (см. 3.3 и 3.4);
к) число пользователей, которые оценивали каждый продукт или линию продуктов (см. 3.3 и 3.4);
л) критерии включения и отсева пользователей из выборки (см. 3.3);
м) местожительство пользователя, например дом престарелых или собственный дом (см. 3.3);
н) обычный(ые) ли исследуемый(ые) продукт(ы) для определенного/каждого пользователя,
указывая название продукта и имя производителя/поставщика (см. 3.3);
п) запись о впитываемости продукта на основе собранной информации о впитываемости
продукта (см. 4.3);
р) число отсеянных пользователей и причины отсева (см. 4.5 и таблицу 5).
7.2 Анкетные данные эксплуатационных характеристик продукта в анкете
Пользователь имя/код
Дата заполнения анкеты
Ответственный за заполнение анкеты
Продолжительность времени исследования продукта
Наименование продукта/код
Насколько легко было установить прокладку?
Насколько легко было надеть трусы (при необходимости)?
Насколько легко было снять прокладку?
Насколько легко было снять трусы (при использовании)?
Насколько незаметной была прокладка (насколько была незаметной под одеждой)?
Насколько понятна инструкция по применению производителя?
Насколько хорошо прокладка удерживала мочу, не допуская протекания?
Насколько хорошо прокладка предотвращает запах при носке?
Насколько хорошо прокладка удерживается при носке?
Насколько хорошо прокладка прилегала?
Насколько хорошо трусы прилегали (если носили)?
Насколько хорошо сохранилась целостность прокладки (не распалась на комочки)?
Насколько хорошо прокладка сохраняла кожу сухой?
Каково общее мнение о прокладке?
Каково общее мнение о трусах (если носили)?
6