ГОСТ РИСО 16021—2015
П р и м е ч а н и е 1— См. также таблицы 1—5.
П р и м е ч а н и е2 — Некоторые комитеты по этике изредка проводят совещания, и получение
разрешений для выполнения исследований может потребовать некоторого времени.
5 Опробование пользователем
5.1 Начальное обучение
Начальное обучение по заполнению анкет, форм и связанных с ними документов по оценке для
достижения ясности и однозначности должны проводить для всех участников. Обучение
пользователей/обслуживающего персонала должно проводить на бланках тех же документов, что и
будут использовать при последующих исследованиях. При необходимости их комментарии и мнения
должны быть использованы для улучшения документов.
5.2 Подготовка
Назначают ведущего исследователя (2.4). и он несет полную ответственность за выполнение
исследования в целом. Также если пользователи будут набраны больше чем в одном месте, то
должен быть назначен координатор исследования (2.3) в каждом месте, который несет
ответственность за исследования в конкретном месте. В случае проведения исследования в одном
месте ведущий исследователь и координатор исследования, как правило, один и тот же человек.
Должно быть набрано необходимое количество пользователей/обслуживающего персонала. Как
правило, необходимо, чтобы согласилось гораздо больше людей, чем требуется для исследования,
чтобы была возможность отсева.
Если обслуживающий персонал будет основным источником данных, то это гарантирует, что
каждый пользователь имеет персонального обслуживающего, который ответит от его имени. В
идеале каждый обслуживающий должен выступать от имени только одного или двух пользователей.
При необходимости уточняют комитет по этике для получения разрешения для проведения
исследования. Используют документы, указанные в 4.5.
Согласие/разрешение всех пользователей/обслуживающего персонала должны быть получены, и
при необходимости должен быть проинформирован лечащий врач пользователя (см. 4.5 и таблицу 4).
Для исследования должно быть получено достаточное количество продуктов, подлежащих
исследованию, а также изготовлено достаточное количество экземпляров анкет и иных документов.
6 Сбор данных
6.1 Демографические данные
Каждыйпользователь (или обслуживающий персонал) должен заполнить форму с
демографическими данными (см. 4.2).
6.2 Эксплуатационные характеристики продукта
6.2.1 Анкетные данные эксплуатационных характеристик продукта
Послеокончанияознакомительногопериодаспродуктом,каждый
пользователь/обслуживающий персонал должен заполнить эксплуатационные характеристики
продукта в анкете (см. 4.3.1).
Если пользователь/обслуживающий персонал исследовал больше чем один продукт из линейки
продуктов в течение ознакомительного периода (например, один днем, а другой ночью), то
заполняются эксплуатационные характеристики продукта в анкете для каждого продукта.
6.2.2 Документирование замены прокладки
Если продукт протек, достигнув предельной массы прокладки или времени ношения,
документируют замену прокладки в дневнике для каждого пользователя в течение всего или части
периода оценки для каждого продукта. При исследованиях в учреждениях рекомендуется
использовать наблюдателей, отвечающих за оказание помощи обслуживающему персоналу по
внесению запрашиваемых данных в журнале. Должна быть установлена масса прокладки путем
взвешивания, которое целесообразно, как правило, проводить в том или ином центре проводящим
исследование, с помощью одного или двух обученных помощников (см. 4.3.2).
Масса мочи в каждой прокладке должна быть определена путем вычитания массы прокладки в
сухом состоянии от массы прокладки во влажном состоянии. Если продуктов много, их желательно
предварительно взвешивать и использовать усредненную массу в сухом состоянии по нескольким
изделиям (десяти, скажем, взятых из различных коробок с продуктом) вместо записи на массы в
сухом состоянии каждого оцениваемого изделия.
5