ГОСТ РИСО 16021—2015
Т а б л и ц а 1 — Краткая форма протокола. Примеры информации, которые могут быть включены
Н аименование
И нф ормация
Введение
Что такое одноразовые средства для впитывания мочи при недержании и в
чем их преимущества для пользователя? Почему исследование важное?
Какие продукты должны быть оценены? Кто будет ответственным за
исследование?
Цели исследованияИсследовать... (тип продукта)
Описание (свойства) в терминах, (например, удовлетворенность
пользователей)
Выбор пользователей
Продукты
Исследовательские центры
Инструменты оценки
Подготовка отчета в качестве руководства по ... применению продукта
Объяснение критериев включения и исключения
Определение количества разных продуктов с целью их оценки и типа
недержания мочи
Количество отобранных учреждений и их географическое расположение
(плюс заявление о том. что каждый центр будет иметь координатора
исследований, ответственного за сбор данных)
Использование заполненных анкет и данные буклетов
Методы исследования___________Краткое изложение используемой процедуры оценки
Представление принципов и методов достижения конфиденциальности
Конфиденциальность и
анонимность
Анализ полученных данных
Вариант отсева
Определение лица, ответственного за анализ данных и места проведения
данного анализа
Объяснение в протоколе отозванных или исключенных из исследования
пользователей
Т а б л и ц а 2 — Примеры информации листа-анкеты
Н аименованиеИ нф ормация
ВведениеЧто такое одноразовые средства для впитывания мочи при недержании?
Какова цепь исследования?
Требования
Специальные требования
Сообразно пожеланиям пользователей. Определение количества продукции
для ее оценки. Установление регламента для проведения исследования
В случае возникновения у пользователя проблем с любым из исследуемых
продуктов, он может отказаться от его дальнейшей оценки в любое время
Льготные требованияУстановление преференций для пользователей,принимавших участие в
исследовании
Необходимость принимать
участие
Однозначное заявление о том. что пользователи не обязаны принимать
участив в предлагаемом исследовании (да/нет)
Комитет по этике
Контактная информация
Наименование комитета по этике, который утвердил проведение исследований
Имя. адрес и номер телефона пользователей по поводу исследований
Т а б л и ц а 3 — Формы сотласия/разрешения
Н аименованиеИ нф ормация
Контактная информация Имя. адрес и номер телефона исследователя для получения согласия/
разрешения
Согласие на принятие
участия
Контакт главного врача
медицинского учреждения
пользователя
Заявление (пользователь (согласие) или доверенный родственник или опекун
(разрешение)] о согласия принять участие 8 исследовании, указав, что он(а)
прочитал(а) информационный лист об исследовании, получил(а) достаточно
информации, имел(а) возможность задать вопросы, на которые получил(а)
исчерпывающие ответы, понимает, что пользователь может свободно
отозван/исключен из исследования в любое время. Место заявления для
подписания и датирования согласившимся/разрешившим и исследователем
Место для записи имени и адреса главного врача медицинского учреждения
пользователя. Заявление о том. что согласившийся/разрешивший согласен на
взаимодействие исследователя с главным врачом. Место для подписи
согласившегося/разрешившего и указания даты заявления
7