ГОСТ Р ИСО 16021—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ
Основные принципы оценки одноразовых средств
для впитывания мочи при недержании у взрослых
с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала
Urine-absorbing aids. Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids
from the perspective of users and caregivers
Дата введения — 2016—09—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетрекомендациидляпостановкиипроведения
исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с
привлечением пользователей. Настоящий стандарт содержит методические указания по собираемым
данным. В частности, он устанавливает вид заполняемых форм по выявлению и учету мнений
пользователей и обслуживающего персонала по исследуемым эксплуатационным характеристикам
продукта. Кроме того, в стандарте описан подход для определения факта протекания и времени
использования продукта, на основе измерения массы мочи.
Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических
показателей между продуктами.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
2.1 обслуживающий порсонал (caregiver): Лицо, оказывающее помощь пользователю(ям) по
применению и замене продуктов для недержания.
П р и м е ч а н и е — Обслуживающий персонал может быть оплачиваемым сотрудником или членом
семьи/другом.
2.2 комитет по этике (ethics committee): Орган, целью деятельности которого является защита
интересов субъектов исследования, особенно в детских учреждениях, при проверке предложенных
протоколов исследования.
П р и м е ч а н и е — Обычно требуется разрешение комитета по этике для начала исследования.
2.3 координатор исследования (evaluation centre coordinator): Лицо, ответственное за хранение
результатов исследования в том или ином центре.
2.4 ведущий исследователь (principal investigator): Лицо, осуществляющее общее руководство
по исследованию.
2.5 продукт (product): Впитывающие изделия для ношения на теле, предназначенные для
помощи людям, страдающим недержанием.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о продукции и видах продукции приведена в ИСО 9949-2
и ИСО 9949-3.
2.6 линейка продуктов (product line): Группа аналогичных товаров, предоставленных
производителем/поставщиком. которые имеют аналогичную конструкцию, но отличаются друг от
друга размером и уровнем впитываемости.
2.7 пользователь (user): Лицо, носящее продукт(ы), подлежащий(ие) исследованию (оценке).
Издание официальное
1