ГОСТР ИСО 16021—2015
Т а б л и ц а 4 — Показатели бланка письма главного врача. Содержание бланка письма
Н аименование
Инф ормация
Введение
Планпредполагаемогоисследования.Ведущий исследование. Цели.
Заявление о том. что пациент (или доверенное лицо) согласился (разрешил)
принять участие
Протокол План того, что пользователю будет предложено сделать. Количество
оцениваемых продуктов. Длительность исследования
Комитет по этике
Отсев
Заявление о том. что исследования были одобрены комитетом по этике по
месту работы главного врача
Заявление о том. что пациент может быть свободно отозван/исключен из
исследования в любое время
Претензии Поручить главному врачу медицинского учреждения пользователей собирать
любые предъявляемые со стороныпациентов, принимающих участие в
исследовании в определенный период времени
Дополнительная
информация
Контактная информация главного врача пользователя для запроса более
подробной информации
Отрывной бланкдля
заполнения
Заявление о том. что главный врач пользователя предпочитает не участвовать в
исследовании, и свободное место для указания: фамилии, имени, отчества, а
также причины нежелания принимать участие, подпись, дата
Т а б л и ц а 5 — Форма отсева пользователя. Примеры заполнения информации
Н аименование
Инф ормация
Сведения о пользователе
Дата и причины отсева
Место для записи имени и адреса отсеянного пользователя
Место для записи даты и причины отсева из исследования и подписи и даты
исследователя/обслуживающего персонала
8