ГОСТР ИСО 16021—2015
4.3 Эксплуатационные характеристики продукта
4.3.1 Эксплуатационные характеристики продукта в анкете
Должны быть разработаны анкеты, содержащие эксплуатационные характеристики продукта,
отвечающие конкретным потребностям и приоритетам целевой группы. Анкеты должны содержать
все ключевые аспекты, относящиеся к пользователям/обслуживающему персоналу в целевой группе.
П р и м е ч а н и е
П р и м е ч а н и е
1— Для руководства по разработке формы см. ИСО 15621.
2 — Список вопросов, используемых в исследовании для оценки продукта для людей,
страдающих сильным недержанием в больницах Великобритании, приведен в таблице 1.
Анкеты должны быть четкими, недвусмысленными и легко понятными для заполнения
пользователямиУобслуживающим персоналом. Анкета также должна быть построена таким образом,
чтобы легко извлекались данные для анализа. Важно, чтобы вопросы были сформулированы
нейтрально, чтобы не искажать ответ или не содержать подсказок конкретного ответа.
Разнообразные весовые критерии могут быть использованы в ответах анкеты: например,
трехбалльная шкала (например, хорошо, приемлемо, неприемлемо) или двухбалльная шкала
(например, удовлетворительно, неудовлетворительно).
Должен быть установлен метод сбора данных о впитываемости продукта, например от
пользователей, обслуживающего персонала или от обоих сразу.
Рекомендуемая оценка, если пользователи могут самостоятельно выразить свое мнение.
Обслуживающему персоналу должно быть предложено предоставлять данные, если сами
пользователи этого сделать не в состоянии (или если велика роль обслуживающего персонала) в
оказании помощи пользователям, например при определении, насколько легко надеть продукт.
Отдельно обслуживающему персоналу не должны быть предложено заполнить анкеты,
касающиеся большого числа пользователей. Если они заполняют анкеты для более чем одного
пользователя, они должны обеспечить, чтобы данные, которые они предоставляют, касаются их
опыта работы с продуктом для каждого отдельного пользователя. При этом важно избегать простого
заполнения нескольких анкет одинаково, на основе их суммарного опыта с группой.
4.3.2 Документирование замены прокладки
При замене могут быть получены дополнительные эксплуатационные характеристики продукта.
Например, срок ношения прокладки может быть определен путем записи времени надевания и
времени снятия и вычисления разницы. Аналогично, масса мочи определяется по разности сухого и
мокрого продукта при установлении факта протекания мочи и вычисления разницы. Полученные
данные записывают в отчет.
Количество используемых продуктов каждого вида должно быть отражено в отчете при записи в
журнал. Оно может понадобиться для уточнения периода проведения исследования каждого
продукта.
П р и м е ч а н и е 1— «Протекание» здесь относится не к вытекшему из мочевого пузыря, а вытекшему из
продукта на одежду, постельные принадлежности или мебель.
П р и м е ч а н и е 2 — В [5]. [6] приведены примеры исследований, в которых использовались трехбальная
шкала уровня протекания.
4.4 Данные описания продукта
Должна быть разработана стандартная форма описания продукта, в которую заносят
целесообразную информацию об исследуемом продукте. Например, могут быть включены
материалы, используемые в изделии, детали конструкции, размеры и масса в сухом состоянии.
4.5 Дополнительные документы
Может понадобиться разрешение от комитета по этике (2.2) для проведения пользователями
исследований. Необходимые документы могут включать в себя;
- краткую форма протокола:
- информационный лист для пользователя;
- форму листа согласия (для тех. кто может дать согласие принять участие от своего имени);
- форму разрешения (для родственника/обслуживающего персонала тех. кто не может дать
согласие принять участие от своего имени);
- предварительное письмо главного врача медицинской организации пользователя;
- форму отсева пользователя.
4