ГОСТР ИСО 16021—2015
3 Создание протокола исследовательских испытаний
3.1 Анкеты
Для исследования использована серия анкет, предназначенных для сбора замечаний и мнений
пользователей/обслуживающего персонала по аспектам эффективности продукта при недержании,
или нескольких продуктов, в течение согласованного периода времени. Дополнительно анкеты
используют для выяснения возраста и состояния здоровья пользователя, типа недержания и другой
актуальной информации.
Информация, указанная в анкетах, обрабатывается для каждого пользователя и для каждого
проверяемого продукта в конце периода исследования, и используется для получения отчетов по
эффективности применения каждого продукта в пересчете на уровень удовлетворенности
пользователей.
Настоящий стандарт определяет условия составления протокола в общей форме, так как
задачи выполняемых исследований, группы потребителей, оценки сайтов, продуктов, и конкретные
данные варьируются в широких пределах. Вместо этого, в нем перечислены основные вопросы,
которые должны учитываться при создании протокола, наряду с рекомендациями о способах ответа на
них.
Ответы, принятые по этим вопросам, должны быть включены в отчет об исследованиях (см.
раздел 7).
П р и м е ч а н и е — Ряд вопросов, подлежащих рассмотрению при заполнении
предоставляемые данные, рассмотренные в настоящем стандарте, являются
анкеты, и другие
избыточными и
нецелесообразными, без предварительной проверки необходимости их предоставления для предполагаемого
исследования.
3.2 Выбор продукта
Должны быть выбраны для исследования продукт (2.5) или линейка продуктов (2.6). Особое
внимание должно быть уделено отбору образцов продукта из различных производственных партий
для того, чтобы сделать выбор случайным и уменьшить влияние нетипичных результатов, связанных,
например, с бракованной партией.
3.3 Выбор пользователей
Группы пользователей, исследующие соответствующие продукты, должны быть выбраны в
соответствии с инструкциями по применению продукта, разработанными изготовителем.
Тип недержания у пользователей должен соответствовать впитывающей способности
продукта(ов), заявленного(ых) изготовителем.
П р и м е ч а н и е 1 — Для установления соответствия между пользователями и исследуемыми продуктами
может быть полезно установить требуемую для потенциальных исследователей впитывающую способность
продукта путем взвешивания использованных ими прокладок в течение нескольких дней.
Выборка пользователей должна отражать реальные группы конечных потребителей.
Пользователи должны быть выбраны из штата любого учреждения или из числа амбулаторных
пациентов, не включая в их состав постоянно или периодически наблюдаемых, так как потребности и
приоритеты часто отличаются.
П р и м е ч а н и е 2 — Пользователи, находящиеся в домашних условиях, могут справляться со своими
недержаниями самостоятельно или рассчитывать на помощь со стороны обслуживающего персонала.
Желательно выбирать тех пользователей, которые справляются со своим недержанием самостоятельно или
полагаются на помощь обслуживающего персонала, но не сочетание.
Для подбора пользователей или обслуживающего персонала должны быть обозначены
однозначные критерии отбора среди участников. Такие критерии могут включать в себя: возраст, пол
пользователей, степень подвижности, умственной отсталости, тип недержания.
Важно, чтобы критерии отбора пользователей были определены и соблюдаться при подборе.
П р и м е ч а н и е 3 — Жесткие критерии отбора обеспечивают однородность исследуемой выборки,
приводят к более простому анализу данных, но при этом делают подбор пользователей, удовлетворяющих
условиям критерия, более сложным.
2