ГОСТ РИСО 16021—2015
3.4 Размер выборки
Количество пользователей, принимающих участие в исследовании, должно быть выбрано с
учетом конечного использования данных, времени и ресурсов.
П р и м е ч а н и е — Больше цифр обеспечит более достоверные данные, но большое количество
исследований требует больше ресурсов.
Желающие провести статистически достоверные сравнения между различными продуктами
должны обратиться к справочным данным медицинской статистики по количеству испытуемых, сбору
данных и рандомизации порядка тестирования различных продуктов.
3.5 Период проведения исследовательских испытаний
Должен быть установлен период времени, в течение которого будет исследован продукт.
Должнобытьвыделенодостаточновременидлятого.чтобыпозволить
пользователям/обслуживающему персоналу адаптироваться к продукту и формированию мнения о его
эффективности. Однако временной период не должен быть настолько длинным, чтобы можно было
учесть ресурсы, особенно если должны быть оценены несколько продуктов тем же
пользоеателем/обслуживающим персоналом.
3.6 Стратегия исследования продукта
Если выбранной группой пользователей должен быть оценен более чем один продукт, важно,
чтобы порядок тестирования продукта варьировался среди членов группы.
П р и м е ч а н и е — Этого, как правило, легче достичь в сообществе, чем в учреждениях, где зачастую
непрактично для разных пациентов в одной палате одновременно использовать разные линейки продуктов.
Однако порядок тестирования можно варьировать между учреждениями и подопечными, если оценивается
больше одного продукта.
Если целая группа продуктов в линейке продуктов (например, с различным уровнем
впитываемости или различными размерами тел пользователей) является объектом исследования, то
они должны соответствовать критериям, которые используют при принятии решения, какой(ие)
продукт(ы) внутри данной линейки продуктов будет исследовать каждый пользователь. Если
оценивают несколько линеек продуктов — эти критерии должны применяться последовательно для
всех исследуемых линеек продуктов.
4 Вспомогательные средства сбора данных
4.1 Требования к данным
Следующие сведения/документы включены в дополнительные средства сбора данных:
- демографические данные;
- эксплуатационные характеристики продукта в анкете (пример информации, подлежащей
включению, приведен в таблице 1);
- документирование замены прокладки:
- описание данных продукта:
- краткая форма протокола (пример информации, подлежащей включению, приведен в таблице 2);
- информационный лист пользователя (пример информации, подлежащей включению,
приведен в таблице 3);
- формы согласия и разрешения (пример информации, подлежащей включению, приведен в
таблице 4);
- бланк письма для врачей общей практики (терапевтов) (пример информации, подлежащей
включению, приведен в таблице 5);
- форма отсева пользователя (пример информации, подлежащей включению, приведен в
таблице 6).
4.2 Демографические данные
Должна быть создана форма для записи демографических данных соответствующей группы
пользователей. В форме может содержаться следующая информация: возраст, пол. умственная
отсталость, подвижность, тип и частота недержания, место проживания, и обычно указывают
характеристики продукта(ов).
3