ГОСТРИСО 23640—2015
5 Методики
5.1 Общие положения
5.1.1 Цели
Методики должны быть выполнены для того, чтобы оценить и подтвердить утверждение о ста
бильности реагента для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — (3) содержит информацию относительно условий и процедур, которая может быть по
лезной для разработки и выполнения исследований по оценке стабильности.
5.1.2 Исследования
Исследования должны быть выполнены в соответствии с методиками, описанными в протоколе.
Число исследований, которые должны быть выполнены с реагентомдля диагностики in vitro, отобража
ющих специфические условия и сроки хранения, зависит от прецизионности используемых методов.
Исследования должны быть выполнены в заданные моменты времени, указанные в протоколе.
Интервалы временидолжны быть выбраны таким образом, чтобы охватить, как минимум, весь целевой
срок годности при хранении. Число контрольных точек времени должно быть выбрано таким образом,
чтобы тенденции могли быть отличимыми от вариабельности данных.
Количество образца исследуемого реагента для диагностики in vitro должно быть достаточным
для проведения всего исследования и любых повторных исследований.
Условия оценки стабильности реагента для диагностики in vitro, который отличается от оконча
тельной конфигурации, должны бытьобоснованы с помощьюоценки риска (см. ИСО 14971 для руковод
ства по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro).
Пример — Отличия в объемах реагента или доставленные в материалах, которые отличаются
от первичного контейнера реагента.
5.1.3 Число серий, которые должны быть исследованы
Число серий, которыедолжны быть исследованы, может зависетьот задач оценки следующим об
разом:
- 3 серии — для определения срока годности при хранении нового реагента для диагностики in
vitro (стабильность в реальном времени);
- 3 серии — для продления срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro.
-1 серия — для имитации транспортирования;
-1 серия — дляоценкистабильности в процессе использования реагента для диагностикиin vitro:
-1 серия — для модифицированного реагентадля диагностики in vitro, в случае если оценка риска
в соответствии с ИСО 14971 указывает на необходимость оценки стабильности.
Использование меньшего, чем требуемое, числа серий должно быть подтверждено оценкой риска
для реагента для диагностики in vitro в соответствии с ИСО 14971.
5.2 Оценка стабильности в реальном времени
5.2.1 Срок годности при хранении
Во время оценки срока годности при хранении реагентдля диагностики in vitroдолжен храниться в
условиях, установленных изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Спецификации могут быть определены характеристиками оборудования, используемо
го при исследовании, или условиями, в которых продукт предполагается хранить.
Пример — Для холодильников, используемых для хранения реагентов в лабораториях, обычно за
явлен контроль температуры между 2 ‘С и 8 *С. Оценка срока годности при хранении не должна вклю
чать в себя температуры ниже 2 “С и выше 8 "С.
5.2.2 Стабильность во время транспортирования
Изготовительдолжен верифицировать, что заявленные условия транспортирования не влияют на
срок годности реагента для диагностики in vitro.
В случае если условия транспортирования имитированы, разработка протокола должна быть
основана на знаниях об условиях транспортирования. Если такихданных нет. изготовительдолжен осу
ществить определение реальных условий транспортирования в качестве основы для такой имитации.
Пример — Продолжительность транспортирования, ожидаемая температура, влажность.
5.2.3 Стабильность при использовании
Стабильность при использовании должна отражать обычные условия использования.
5