ГОСТР ИСО 23640—2015
Введение
Важным аспектом разработки и производства реагентов как медицинских изделий для диагности
ки in vitro является начальное обозначение стабильности продукта, затем определение и верификация
срока годности продукта, который размещают на рынке. Чтобы определитьдолговечность при хранении
(shelf life), стабильность при транспортировании и стабильность при использовании, изготовитель про
водит оценку. Чтобы снабдить потребителя необходимой информацией, изготовитель идентифицирует
критические факторы, которые могут влиять на стабильность реагента для диагностики in vitro и тща
тельно оценивает их характеристики. Стабильность реагента для диагностики in vitro влияет на функци
ональные характеристики изделия и поэтому оказывает влияние на результаты исследования
пациента.
Изготовитель несет ответственность за определение и мониторинг стабильности реагента дляди
агностики in vitroдля сохранения функциональныххарактеристик продукта. Наилучшим образом это вы
полняют путем разработки протокола оценки стабильности и получения подтвержденных данных и
анализа информации для установления соответствующей долговечности при хранении, транспортных
ограничений и стабильности при использовании, которые затем сообщают пользователям.
IV