ГОСТР ИСО 23640—2015
П р и м е ч а н и е — План исследования ускоренной оценки стабильности может включать а себя экстре
мальные условия температуры, влажности, освещения или вибрации.
3.2 диаграмма Аррениуса (Arrhenius plot): Математическая функция, которая описывает при
ближенные взаимоотношения между константой скорости химической реакции и температурой и энер
гией активации.
3.3
серия (batch, lot): Определенное количество материала с однообразными свойствами, произве
денное в одном процессе или серии процессов.
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.51__________________________________________________________
3.4
код серии (batch code, lot number): Хорошо различимый ряд цифр и/или букв, который специфи
чески идентифицирует серию и позволяет проследить ее производство, упаковку, маркировку и исто
рию распространения.
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.6]
3.5___________________________________________________________________________________
срок годности (expire date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение кото
рого функциональные характеристики материала, хранящегося в указанных условиях, могут быть
обеспечены.
П р и м е ч а н и е — Срок годности приписывается изготовителем реагентам для диагностики т vitro, ка
либраторам. контрольным материалам и другим компонентам на основе экспериментально установленных
свойств стабильности.
[ИСО 18113-1:2009. статья 3.17]
3.6
медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD medical device, in vitromedical device): Изде
лие, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для исследования in
vitroобразцов, взятых из тела человека исключительноили главным образом для получения информа
ции в целях диагностики, мониторинга или сравнимости, которое может включать реагенты, калибра
торы. контрольные материалы, устройства для сбора образцов, программное обеспечение и
связанные с ними инструменты или приборы или другие предметы.
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.27]_________________________________________________________
3.7
реагент для диагностики in vitro (IVD reagent, in vitro diagnostic reagent): Химические, биологи
ческие или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовите
лем для применения в качестве медицинских изделий для диагностики in vitro.
[ИСО 18113-1:2009. статья 3.28]
3.8 оценка стабильности в реальном времени (real time stability evaluation): Исследование,
проводимое изготовителем для установления или верификации срока годности при хранении реагента
для диагностики in vitro при нахождении в специфицированных условиях.
П р и м е ч а н и е — К условиям, способным повлиять на стабильность реагента для диагностики In vitro, от
носятся температура, условия транспортирования, вибрация, свет и влажность.
3.9
срок годности при хранении (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в тече
ние которого реагент для диагностики in vitro в его оригинальной упаковке сохраняет свою стабиль
ность в условиях хранения, установленных изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Стабильность (3.10) и срок годности (3.S) являются взаимосвязанными понятиями.
[ИСО 18113-1:2009. статья 3.66]
2