ГОСТ Р ИСО 23640—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Оценка стабильности реагентов для диагностики In vitro
In viiro medical devices. Evaluation of stability of ю vitro diagnostic reagents
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагнос
тики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные рас
творы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий
стандарт также применяют в отношении устройствдля сбора образцов, содержащих вещества, исполь
зуемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в
устройстве для сбора проб.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке стабильности и содержит требо
вания к оценке в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при генерировании данных в от
ношении:
- установления срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro, включая условия
транспортирования, подходящие для обеспечения сохранения характеристик продукта;
- установления стабильности реагента для диагностики in vitro при использовании после первого
открытия первичной упаковки.
Пример — Стабильность в приборе, стабильность после восстановления, стабильность в от
крытом флаконе;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже представленных на рынке;
- верификации характеристикстабильности после модификации реагента длядиагностики in vitro.
которая может влиять на стабильность.
Настоящий стандарт неприменим к инструментам, приборам, оборудованию, системам или
устройствам для сбора образцов или пробам, подлежащим исследованию.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный
стандарт:
ИСО 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1ускоренная оценка стабильности (accelerated stability evaluation): Исследование, предназ
наченное для увеличения скорости химической и/или физической деградации или изменения реагента
для диагностики in vitro путем использования стрессовых условий внешней среды для предсказания
срока годности.
Издание официальное
1