ГОСТРИСО 23640—2015
3.10
стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять
свои функциональные характеристики в пределах, установленных изготовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Стабильность применяют в отношении:
- реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов при их хранении, транспорти
ровании и применении в условиях, установленных изготовителем:
- восстановленных лиофилизированных материалов, рабочих растворов и материалов, удаленных из запе
чатанных контейнеров при условии подготовки, использования и хранения 8 соответствии с инструкциями изгото
вителя по применению.
2 Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно количественно оце
нивают в отношении времени:
- в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство изме
няется на установленное количество;
- в терминах изменения свойства сверх установленного интервала времени.
[ИСО 18113-1:2009. статья 3.68]
3.11верификация (verification): Предоставление объективных доказательств о соответствии
данного объекта заданным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный материал, как заявлено, является гомогенным для значений
величины и соответствующей процедуры измерения.
2 Подтверждение того, что функциональные свойства или требования к измерительной систе
ме достигнуты в пределах заданного срока годности.
3 Подтверждение того, что размер и направление существенного изменения с течением времени
от первоначального определения будут соответствовать установленным спецификацией через заяв
ленную стабильность реагента для диагностики In vitro.
4 Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть достигнута.
П р и м е ч а н и я
1 В качестве объекта может быть процесс, процедура измерения, изучаемый материал или соединение или
ответ измерительной системы.
2 Заданными требованиями могут быть, например, соответствие требованиям или техническим характерис
тикам изготовителя.
3 Адаптировано из стандарта (1). статья 3.73.
4 Общие требования
4.1 Общие принципы
Утверждение изготовителя о стабильности должнобыть обосновано соответствующимиданными,
учитывающими риски, сочетающиеся с применением реагента для диагностики in vitro, и с учетом ком
понентов. которые могут быть лабильны.
Данные из исследований ускореннойстабильности иУилиопыта, полученногос реагентами дляди
агностики in vitro, обоснованно сравнимыми в отношении их характеристик стабильности, могут быть
приняты во внимание при установлении первоначального срока годности. Опыт с подобными реагента ми
и риск, сочетающийся с использованием изделия, могут быть использованы для установления осно вания
для первоначального срока годности. В случае если в момент размещения реагента для
диагностики in vitro на рынке утверждениео стабильности основывается на таких предварительныхдан
ных. это утверждение должно быть верифицировано данными исследования в режиме реального вре
мени.
Оценка должна быть выполнена на реагентах для диагностики in vitro, изготовленных в условиях,
которые существенным образом эквивалентны рутинным условиям производства. В случае если это не
выполнено или если реагенты для диагностики in vitro не хранились в окончательной форме, изготови
тель должен подтвердить правомерность утверждения о стабильности.
з