ГОСТР ИСО 23640—2015
Пример — Стабильность в приборе, восстановление, стабильность в открытом флаконе.
5.3Ускоренная оценка стабильности
5.3.1 Общие положения
Ускоренная оценка стабильности может быть применена как основа для установления первона
чального срока годности для вводимого продукта.
П р и м е ч а н и я
1 Для некоторых реагентов ускоренная оценка стабильности может оказаться неприменимой.
2 См. (3] для информации о методиках ускоренной оценки стабильности.
5.3.2 Методика
Материал, подлежащий исследованию, должен храниться в условиях, описанных в информации
изготовителя, вплоть до начала исследования. Материал, включенный в ускоренную оценку стабиль
ности. должен затем быть подвергнут определенным условия стресса. Пробы должны быть удалены в
указанное время и исследованы или возвращены в условия хранения, как описано в информации, пред
оставленной изготовителем, до завершения исследования в соответствии с установленным
протоколом.
5.3.3 Анализ данных
Анализданных ускоренной оценки стабильности должен быть проведен в соответствии с протоко
лом.
Пример — Диаграмма Аррениуса, нелинейное моделирование
5.3.4 Оценки и заключения
Срок годности устанавливают на основе анализа данных, интерпретации и предварительно уста
новленных критериев приемлемости.
6