ГОСТР ИСО 23640—2015
Изготовитель должен определить, необходима ли программа мониторинга стабильности, и уста
новить ее. если это необходимо. Оценка конца срока годности при хранении может оказаться достаточ
ной для этой цели.
Изменения продукта или производственного процессадолжны бытьрассмотрены с целью опреде
ления необходимости изменения в программе исследования стабильности.
4.2 Протокол
Заключения о стабильности реагентов для диагностики in vitroдолжны быть основаны на данных,
полученных в соответствии с установленным протоколом, который включает в себя:
- обязанности;
- четкую идентификацию реагента для диагностики in vitro:
- условия применения.
Примеры
1 Учет вариаций внешней среды, включая худший случай;
- объекты и цели оценки;
- информация относительно образцов реагентов.
2 Число серий, количество, контейнер, идентификация источника и концентрации;
- потенциальные влияния критических компонентов.
П р и м е ч а н и е — «Критический® означает значимый а отношении стабильности;
- условия хранения, рекомендованные для образцов реагентов.
3 Между 2 ‘С и 8 “С, менее 20 “С;
- имитация транспортирования;
- интервалы между моментами исследования;
- исследования, которые должны быть проведены в конце каждого интервала.
4 Методика и продолжительность исследования;
- число исследований, которые должны быть выполнены с реагентом для диагностики in vitro, за
висит от прецизионности используемых методов тестирования (учитывая вариабельность, которая мо
жет быть связана с оборудованием и реагентами для диагностики in vitro):
- продолжительность выполнения протокола изучения стабильности, который может включать в
себя дополнительныйдоверительный временной интервал сверх заявленногоо целевой стабильности;
- описание анализа данных.
5 Ссылки на любые методы статистики и условия для принятия или отклонения данных;
- критерии приемлемости, которые должны быть достигнуты;
- интерпретация данных.
Протокол должен бытьчастью техническойдокументации, относящейся к реагентудлядиагности
ки in vitro.
4.3 Отчоты о стабильности
Отчеты о стабильности должны быть подготовлены, чтобы документировать результаты изучения
или изучений.
Пример — Промежуточные и окончательные отчеты.
Отчеты должны, как минимум, включать в себя или ссылаться на;
- протокол, который был применен;
- использованную серию (серии);
- все полученные результаты;
- анализ данных;
- критерии приемлемости с определением успеха/неудачи;
- заключения относительно стабильности.
Отчеты следует поддерживать как часть технической документации относительно реагента для
диагностики in vitro.
4