ГОСТР ИСО 23640—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторнойдиагностики НИИ общественно
го здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный меди
цинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис
следования и медицинские изделия для диагностики in vitro»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. No 301-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международномустандарту ИСО 23640:2011 «Медицинские из
делия длядиагностики in vitro. Оценка стабильности реагентовдлядиагностики in vitro»(ISO 23640:2011
«In vitro medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 13640—2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информацион!ЮМ указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующаяинформация, уведомление и тексты размещают ся
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)
© Стандартинформ. 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии