ГОСТ Р 52039-2003
высота свода и сагнтталь в сжатом состоянии как функция задней вершинной рефракции на
минимальном и максимальном диаметрах в сжатом состоянии для условий по 4.3.1.
4.5 Оптическая лецеиграция
4.5.1 Оптическая деиентрация должна быть измерена по методу приложения В для условий
по 4.3.1.
Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической децентрации
превышает 10
%
диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия
функции передачи модуляции системы «ИОЛ — модель газа* требованиям ГОСТ Р 52038 при опти
ческой децентрации, рапной сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для
всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ. постаатяемых на рынок.
4.6 Оптический наклон
4.6.1 Оптический наклон должен быть измерен по методу приложения Г для условий по 4.3.1.
Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптического наклона
превышает 10
%
диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия
функции передачи модуляции системы «ИОЛ — модель глаза* требованиям ГОСТ Р 52038 при
оптическом наклоне, равном сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для
всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, постаатяемых на рынок.
4.7 Угол контакта
4.7.1 Угол контакта должен быть измерен по методу приложения Л для условий по 4.3.1.
П р и м е ч а н и е —Угол контакта определяют как угол между гаптичсской частью ИОЛ и поддерживаю
щей ИОЛ окулярной тканью.
4.8 Уменьшение силы сжатия
4.8.1 Уменьшение силы сжатия должно быть измерено по методу приложения Е для условий
по 4.3.1.
П р и м е ч а н и я
1 Конструкция петель ИОЛ должна обеспечивать функцию создания определенного давления на ткани
глаза и целях фиксации ИОЛ на месте посте имплантации н сохранять ее в течение срока эксплуатации ИОЛ.
Срок эксплуатации ИОЛ устанавливает изготовитель. Результаты испытаний уменьшения силы сжатии должны
быть представлены значением остаточной силы сжатия посте 24 ч нахождения в сжатом состоянии в
условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ± 2 ‘С.
2 Уменьшение петы сжатия может быть частично вызвано поглощением воды материалом, из которого
изготовлена гаптичсская часть ИОЛ.
4.9 Продолжительность динамической нагрузки
4.9.1 Все петли должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации
с амплитудой ± 0.25 мм от сжатого состояния.
4.9.2 Продолжительность динамической нагрузки измеряют по методу приложения Ж в сле
дующих условиях:
а) для ИОЛ. предназначенных для расположения в капсулярном мешке, — па расстоянии
5,0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
б) для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus, — на расстоянии в 5.5 мм между
испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
в) для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярном мешке и для расположения
in sulcus, — на расстоянии в 5,0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
г) для переднекамерных ИОЛ — для двух разных расстояний между испытательной пластиной
и оптической осью ИОЛ. составляющих половину значения минимального сжатого диаметра и
половину значения максимального сжатого диаметра соответственно. Значения минимального и
максимального диаметров сжатого состояния должны быть указаны в конструкторской
документа ции производителя ИОЛ.
4.9.3 Данное испытание проводят только для тех ИОЛ, которые сконструированы для нахож дения
в сжатом состоянии после имплантации. Частота колебаний должна составлять от I до 10 Гц.
П р и м е ч а н и е — Вслучае, если доказано, что петля следует за испытательной пластиной без задержек,
допускается использовать более высокие частоты.
4.9.4 При испытании не должно быть отмечено поломок петель.
3