ГОСТ Р 52039-2003
- некоторая часть диапазона сил для каждой петли модифицированной модели должна находиться в
пределах границ сил для нетель любых двух базовых моделей.
АС
у которых различается не более чем на 30":
- использование двух одних и тех же базовых моделей во всех испытаниях нс является одинаковым.
К.2.2.2 ПРИМЕРЗ
Модели 1—4 из К.2.1.2 (пример 1) являются базовыми моделями, так как предполагается, что они прошли
клинические испытания |3| и соответствуют требованиям настоящегостандарта. ГОСТ Р 52038, ГОСТ Р 52040.
Исследовательдолжен построить графики их свойств (см. рисунки К.1—К.4). Данные модели представляют все
используемые исследователем базовые модели.
П р и м е ч а в и е —Модификации уровня
А.
например модель 5 в примере I. могут быть добавлены в
такие графики только в случае, если они сами признаны базовыми моделями (смотри К. 1.2), что не является
общим случаем.
В данном примере исследователь взял одну из базовых моделей с открытыми петлями и обозначил ее как
модель 8. Модифицированная модель отличается от базовой конфигурацией петель и общим диаметром. Для
определения модели 8 как модификации уровня
А.
были определены ее свойства, приведенные в таблице КТО. Как
всегда, стандартное отклонение было использовано для определения границ сил дтя модифицированной модели.
Табл и ца К. 10 — Механические данные для новой модели 8
Сжатый диаметр10 мм11 мм
10 мм после
ослабления
11 мм после
ослабления
F
10-J Н 250 220
о, 10“* Н 40 30
UFB,
Н 290 250
LFB.
Н 210 190
АС....
4032
120
20
140
100
42
100
15
115
85
34
Изопенки механическихданных таблицы К.10. отображенных на рисунках К.1—К.4 (пунктирная линия),
следует, что модель S является модификацией уровня
А
базовых моделей с открытыми петлями и. следовательно,
нс нуждается в клинических испытаниях по |3|. Этот вывод основан па нижеследующем:
диапазон сил для модели 8 перекрывает границы диапазонов двух базовых моделей с различием в
АС
не
более 30" друг от друга при всех испытаниях (10 мм и 11 мм. 10 мм и 11 мм после ослабления).
ПРИЛОЖЕНИЕ Л
(справочное)
Библиография
11| РМГ 29—99 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины
и определения
|2| ИС’О 11979-4—99 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 4. Этикетирование и
информация
[3| ИСО 11979-7—99 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические ис
пытания
УДК 616-089.843-79:617.7:006.354ОКС 11.040.40Г146ОКП 94 8100
Ключевые слова: офтальмологические имплантаты, интраокулярные линзы, механические свойства,
методы измерений, воспроизводимость результатов измерений
ГОСТ Р 52039-20
03
24