ГОСТ Р 52039-2003
Исследователь н данном испытании разработал новую модель (модель 5). являющуюся модификацией
модели 2 для увеличения общего диаметра с 12 до 14 мм и модификацией профиля петли к другой
разновидности модифицированной С-петли. Для определения модели 5 как модификации уровня
А
модели 2
исследователь оценил механические характеристики новой модели. Таблица К.5 представляет результаты
данной оценки.
Т абл и на К.5 —Механические данные для модели 5 (модификация модели 2)
Сжатый диаметр10 мм11 мм
10
мм
после
ослабления
11 мм после
ослабления
220
120
F
;
иг5н
450250
а.10~5 Н 70 55
30
20
UFB,
Н520300*
250
140
LFB.
Н380200*
190
100
.4С ,. . .*7052
74
55
UFB/AC,
10-* Н/. . .*7.55.8
3.4
2,6
LFB/AC.
10-* Н/. . .*5.43,8
2.6
1,8
* о > 0.2
F.
следовательно
а
ограничена 0.2
F.
Основываясь на этих данных, предлагаемая модель 5 сравнивалась с базовой моделью 2. Следующие
сравнения позволяют сделать вывод о том. что модель 5 является модификацией уровни
А
модели 2:
- среднее
АСМ
для модели 5.70* (10 мм) и 52* (11 мм) было в пределах 40
%
от среднего
АСр
модели 2.
т. с. 60’ ± 40
%
(10 мм) и 42* ± 40
%
(11 мм);
- диапазон от
LFB/AC„
до
UFB/ACm
модели 5 перекрывает’диапазон, ограниченный
UFB/ACf
и
LFB/ACf
модели 2 во всех четырех условиях измерений: для общих диаметров в сжатом состоянии 10 мм и 11 мм и для
общих диаметров в сжатом состоянии после ослабления 10 мм и 11 мм.
В соответствии с настоящим стандарго\| модель 5 нс нуждается в клинических испытаниях.
П р и м е ч а н и е — Если бы модель 2 подвергалась клиническим испытаниям, то данный анализ мог быть
использован для подтверждения того, что модель 5 является модификацией уровня
А
модели 2. что также
должно быть добавлено к ее клиническим испытаниям.
К.2.1.3 ПРИМЕР 2
Пример 1 приводит испытания, необходимые для доказательства отношений уровня
А
между двумя
моделями с симметричными открытыми петлями. Аналогичную проверку следует проводитьдля доказательства
отношений уровня
А
между двумя моделями с симметричными закрытыми петлями.
Пример 2 приводит испытания, необходимые дтя демонстрации отношений уровня
А
между двумя
моделями с асимметричными открытыми петлями, двумя моделями с асимметричными закрытыми петлями
или двумя моделями с гибридными петлями. Во всех случаях модифицированную модель следует сравнивать с
базовой моделью такого же типа (т. с. модель с открытыми петлями с моделью с открытыми петлями и т. д.).
Модификации моделей с открытыми или закрытыми несимметричными петлями должны быть исследованы для
каждой петли по отдельности, и затем каждую петлю модифицированной модели следует сравнивать с
соответствующей истлей базовой модели, которую она наиболее напоминает.
В данном примере исследователь модифицировал гибридную базовую модель с закрытыми/открытыми
петлями, модель 6. изменением конфигурации как открытой петли, так и закрытой петли, и уменьшением
общего диаметра модели с 14 до 12,5 мм. Новая модель обозначена как модель 7. В подобных случаях, при
наличии асимметричных петель, механические характеристики, приведенные в примере 1. должны быть изме
рены для каждой петли отдельно. Сначала сравнивают характеристики закрытых петель моделей 6 и 7. а затем
характеристики открытых петель моделей 6 и 7.
Механические данные по закрытым петлям моделей 6 и 7 соответственно приведены в таблицах К.6
и К.7.
21