ГОСТ Р 52039-2003
ПРИЛОЖЕНИЕ К
(справочное)
Анализ механических свойств ИОЛ
К.1 Общие положения
К. 1.1 Механические свойства, такие как сила сжатия, уменьшение силы сжатия и угол контакта, могут
быть использованы для оценки соответствия модификации ИОЛ модификации уровня А но 13).
К.1.2 Базовая модель должна быть подвергнута клиническим испытаниям на 100 субъектах для каждой
формы либо патным клиническим испытаниям, либо ограниченным испытаниям модификации уровня В |3|.
Модель ИОЛ. модифицированная по уровню А. может быть признана базовой моделью только в случае, если
пройдет полные клинические испытания любой формы на 100 субъектах и статистические и клинические
данные нс покажут существенной разницы между клинической эффективностью модификации н ее базовой
модели.
К. 1.3 В данном приложении даны примеры применения двух методов анализа, приведенных в (3|:
сравнение модифицированной модели с единичной базовой моделью и сравнение модифицированной модели со
всеми базовыми моделями ИОЛ.
К. 2 Методы анализа механических свойств
К.2.1 Механическое сравнение между единичной базовой моделью и модифицированной моделью
K.2.1.I Общие положения
Для сравнения модифицированной модели и единичной базовой модели, которая или проходит клини
ческие испытания, или прошла клинические испытания, испытатель должен доказать, что механические
свойства модифицированной модели нс имеют существенных отличий от единичной базовой модели.
Применяют следующие общие условия:
- изменение в конфигурации петель модифицированной модели нс должно приводить к изменению угла
контакта более 40
%
по сравнению с базовой моделью на соответствующих диаметрах в сжатом состоянии;
- модель ИОЛ с открытыми петлями, закрытыми петлями или гибридную следует сравнивать только с
моделями такого же тина;
- модели ИОЛ с открытыми петлями или ИОЛ с закрытыми петлями, имеющие неодинаковые петли,
должны проходить сравнение для каждой петли отдельно, при этом каждую петлю модифицированной модели
следует сравнивать с соответствующей петлей базовой модели, на которую она наиболее похожа;
- наибольшее стандартное отклонение для сравнения силы сжатия (начальной и после ослабления)
модифицированной и базовой модели —не более 20
%
от среднего значения силы.
Сравнение между модифицированной моделью и базовой моделью проводят при следующих параметрах
силы сжатия:
- сила сжатия, деленная на угол контакта для петли;
- сила сжатия после ослабления, деленная на угол контакта для петли.
ИОЛ должны быть испытаны на диаметре сжатия в 10 мм. если модифицированная линза предназначена
для расположения в капсулярном мешке, на диаметре сжатия в 11 мм —для расположения in ciliary sulcus иди
в Случае двойного назначения —на обоих диаметрах.
Испытатель должен определить силу, необходимую для сжатия базовой и модифицированной моделей
по методу приложения А. Среднее значение силы
Г
и стандартное отклонение а должны быть вычислены. Для
базовой модели должны быть вычислены верхние
UFB,
и нижние
LFB.
границы силы, Н, по
следующим формулам:
при условии
F,
г 1100 х 10-5
1Щ
-
Fp
+ о,;(К.1)
при условии 800 х 10 5 <
F,
< 1100 х 10 5
UFBfi
-
Fp
+ 3с, - |(f; - 800х I0 ’s)/150 х 10~5) а,:(К.2)
при условии
F,
s 800 х 10 ’
ЬЩ
=
F,
+ Зет,;(К.З)
при условии /у г 150х 10~s
LFB,
-
F, -
За,;(K.4)
16