ГОСТ Р 52039-2003
влажности воздуха (50 ± 5)
%.
Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях
in situ с допускаемым отклонением температуры ± 2 *С.
Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.
4.1.2 ИОЛ. подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформа
ция перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями,
чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий.
Продол жительность воздействия — не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует
проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения.
После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.
Так как критичным параметром для ИОЛ. подвергаемых клиническим манипуляциям, является
толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образны ИОЛ, имеющие максималь
ную и минимальную заднюю вершинную рефракции.
Спустя (24 ± 2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны
быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ Р 52038 и механическим свойствам —
по методам настоящего стандарта.
4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех лотов ИОЛ. Если измеряе
мые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ. то лот должен содержать ИОЛ с низкой,
средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте
— 10 шт. Лот составляют из ИОЛ. поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в отчет об
измерениях.
4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.
4.2 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ
4.2.1 Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ, кроме мультнкомпо-
нентных заднекамерных, — ± 0.20 мм.
Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ —
± 0.30 мм.
П р и м е ч а н и е —Для симметричных конструкций ИОЛ с двумя гаптичеекмми частями общий диаметр
равен расстоянию между вершинами гантичсских частей.
4.2.2 Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:
± 0.15 — для переднекамерных ИОЛ:
± 0,35 —для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;
± 0,25 —для ИОЛ всех других типов.
4.2.3 Допускаемые отклонения сагитталн должны быть, мм:
± 0,25 — для переднекамерных ИОЛ;
± 0,45 — для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;
± 0,35 — для ИОЛ всех других типов.
4.2.4 Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны —± 0,10 мм.
4.2.5 Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ — ± 0.10 мм.
Для эллипсовидных ИОД размер тела записывают:
(длина короткой оси) х (длина длинной оси), мм.
4.2.6 Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий — плюс 0.05 мм.
4.2.7 Допускаемые отклонения размеров ИОД должны быть указаны в конструкторской доку
ментации на ИОЛ конкретного типа.
4.3 Сила сжатия
4.3.1 Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий:
а) на диаметре 10 мм —дтя ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок;
б) на диаметре 11 мм —для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus;
в) на диаметрах 10 и II мм —для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный
мешок и для расположения in sulcus;
г) для переднекамерных ИОЛ — на минимальном и максимальном диаметрах, рекомендован
ных изготовителем в описании изделия |2|.
4.4 Смещение оси в сжатом состоянии
4.4.1 Измерение смещения оси в сжатом состоянии должно быть проведено по методу прило
жения Б для условий по 4.3.1
Для переднекамерных ИОЛ дополнительно в описании изделия должны быть приведены
2