ГОСТ Р 52039-2003
при условии
Fp
< 150 х 10 5
LFBt
-
Fp — (FfJ
50 х !0- i>cr(K.5)
П р и м е ч а н и е —Значения силы сжатия 150 х 10~5 и 800 х 10 5 Н определяют нижнюю и верхнюю
границы соответственно для большинства моделей ИОЛ, продемонстрировавших приемлемую клиническую
эффективность. Так как клиническая эффективность моделей ИОЛ вне этих границ значительно менее
известна, были проведены более консервативные приближения для базовых моделей с гибкостью петель,
выходящей за эти рамки, чтобы уменьшить разницу между базовой и модифицированной моделями. Приве
денные в формулах (K.I—К.5) значения достигаются следующих» способом:
- использованием За,. только для базовых моделей, демонстрирующих значения силы сжатия от 150 х
х 10"1 до 800 х 10"5 Н;
- уменьшениемиспользуемого в формулах (К.4, К.5) до тех пор. пока оно нс становится
равным 0
ар
(0 соответствует силе сжатия для баю вых моделей со средним значением силы сжатия менее
150 х 10“ 5 Н);
- уменьшениемиспользуемого в формулах (К.2. К.З) до тех пор. пока оно не становится равным
1СГд,(1 соответствует силе сжатия для базовых моделей со средним значением силы сжатия, равным 1100 х
X10-1 Н):
- использованием
аг
с базовыми моделями, которые соответствуют среднему значению силы сжатия
более 1100 X 10 1 Н.
Верхние
UFBm
и нижние
LFBm
предельные отклонения силы для модифицированной модели вычисляют
по формулам:
UFBm
=
Fm
+
От,
(К.6)
(К.?)
Для базовых и модифицированных моделей максимальное стандартное отклонение ограничено 20
% F.
Испытатель должен определить угол контакта
АС
для петель базовой модели и модифицированной
модели для линз в сжатом до соответствующего значения диаметра состоянии (метод измерения —но
приложению Д). Значения
UFB
и
LFB,
деленные на средние значения
АС
в сжатом до соответствующих
значений диаметра состоянии, определяют диапазон значений силы на градус
АС
для базовой и модифи
цированной линз.
Для установления модифицированной линзы модификацией уровня
А
базовой модели необходимо
выполнение следующих условий:
- среднее значение
АСт
для петель модифицированной модели в сжатом до соответствующего значения
диаметра состоянии должно быть ± 40 5¥>среднего значения
АСр
для петель базовой модели в сжатом до
соответствующего значения диаметра состоянии;
- некоторая часть диапазонов значений от
VFB0/ACm
до
LFBm/ACM
модифицированной линзы должна
перекрывать диапазон значений от
UFB^/ACp
до
LFBj/ACр’
базовой модели в сжатом до соответствующего
диаметра состоянии, изначально и после уменьшения силы сжатия.
К.2.1.2 ПРИМЕР I
Исследователь имеет четыре заднекамерные базовые модели с открытыми петлями, которые предназна
чены одновременно для расположения in ciliary sulcus и в капсулярном мешке:
Модель I: С-истля (общий диаметр 14 мм)
Модель 2: модифицированная С-пегля (общий диаметр 12 мм)
Модель 3: У-петля (общий диаметр 13.5 мм)
Модель 4: модифицированная У-петля (общий диаметр 13 мм)
Исследователь отбирает минимум по десять образцов каждой модели и определяет силу сжатия
АС.
необходимую для сжатия каждой модели до общего диаметра в 10 мм. Рассчитывают средние значения
силы /’ll стандартное отклонение
а.
По формулам (K.I—К.6) рассчитывают верхние
UFB
и нижние
I.FB
границы сил.
Измеряют значение
АС
для каждой петли при сжатии линзы до диаметра 10 мм и определяют среднее
значение. Далее
UFB
и
LFB
делят на среднее значение
АС.
Эта значения определяют диапазон силы на градус
АС
для линзы, сжатой до диаметра 10 мм.
Вышеописанную процедуру выполняют для диаметра 11
x
i
m
и
для диаметров 10 и 11 мм после ослабления.
Диапазоны измерений
F/AC
приведены на рисунке К.1.
Таблица К.1 содержит данные для четырех гипотетических моделей, заключенных в 10-мм диаметр, а
рисунок К.1 показывает диаграмму, построенную по этим данным.
17