ГОСТ Р 52039-2003
Т а бл и u а К.9 — Механические данные по открытой петле для модели 7
Сжатый диаметр10 мм11 мм
10 мм после
ослабления
11 мм после
ослабления
C
F
I0"5 Н 700 600
о. КГ 5 Н 100 70
VFB.
Н 800 670
LFB.
Н 6(H) 530
ас
, . . :
50 48
UFB/A
, 10 -* Н/. .. 16 14
LFB/AC.
10-5 Н /.. *1211
350
50
400
300
51
7.8
5.9
250
25
275
225
49
5.6
4.6
Основываясь на этихданных, следующие сравнения позволяют сделать вьнюд о том. что модель 7 является
модификацией уровня А модели 6:
- среднее
АСп
для модели 7. 50’ (10 мм) и 48’ (I I мм) было в пределах 40
%
от среднего
ACfi
модели 6,
т. с. 65* ± 40
%
(10 мм) и 64®± 40
%
(11 мм) для закрытых петель;
- среднее
АС„
для модели 7. 46‘ (10 мм) и 41* (11 мм) было в пределах 40
%
от среднего
АСу
модели 6,
т. с. 40‘ ± 40
%
(10 мм) и 35* ± 40
%
(11 мм) для закрытых петель;
- диапазон от
LFB/ACa
до
UFB/ACM
модели 7 перекрывает диапазон, ограниченный
LFB/ACf
и
LFB/ACf
модели 6 во всех условиях измерений: для общих диаметров в сжатом состоянии 10 мм и 11 мм и для общих
диаметров в сжатом состоянии после ослабления 10 мм и 11 мм. как для открытых, гак и для закрытых петель.
К.2.2 Сравнение механических .тайных модифицированной модели и характеристик нескольких базовых
моделей
К.2.2.1 Общие положения
Для сравнения механических данных модифицированной модели и характеристик нескольких базовых
моделей исследователь должен показать, что механические данные модифицированной модели не носят
существенного отличия от характеристик связанных с ней нескольких базовых моделей.
Данный метод накладывает следующие ограничения:
- модель с открытыми петлями или открытую петлю гибридной хюдели следует сравнивать только с
базовыми моделями с открытыми петлями:
- модель с закрытыми петлями или закрытую петлю гибридной модели следует сравнивать только с
базовыми моделями с закрытыми петлями;
- модели с открытыми петлями или закрытыми петлями, имеющие неодинаковые петли (и, следователь
но, разные углы контакта), следует подвергать сравнению для каждой петли по отдельности с диаграммами
свойств соответствующих базовых моделей (с открытыми петлями или закрытыми петлями);
- наибольшее стандартное отклонение силы сжатия (начальной и после ослабления) для базовой и
модифицированной модели при данном методе анализа не должно превышать 20
%
значения сгслы.
Анализ свойств модифицированной модели и свойств нескольких базовых моделей должен включать
следующие сравнения:
- сила сжатия как функция угла контакта для петли;
- счета сжатия поме ослабления как функция утла контакта для петли.
ИОЛ должны быть испытаны на диаметре сжатия в 10 мм, если модифицированная линза предназначена
для расположения в капсулярном мешке, в 11 мм для расположения in ciliarysulcus, или на обоих диаметрах в
случае двойного назначения.
Исследователь должен определитьсилу, необходимую для сжатия базовой и модифицированной моделей
но методу приложения А. Среднее значение силы
F
и стандартное отклонение о должны быть рассчитаны.
Далее для базовой модели должны быть рассчитаны верхние
UFB.,
и нижние
VFBp
Гранины силы но
формулам,
приведенным в К.3.1.
Исследователь должен определить угол контакта
АС
для нетель базовых моделей и модифицированной
модели при сжатии линзы до онрсдслснного(ых) общего(их) диаметра(ов) (см. приложение Д).
Далее исследователь должен построить графики значений сил как функции угла контакла петли для
каждой базовой модели во всех условиях испытаний.
Исследователь должен построить отдельные графики приемлемых значений силы, как функции
АС
для
базовых моделей с открытыми петлями и закрытыми петлями, и добаалягь новые трафики в случае новых
базовых моделей.
Для гибридных базовых моделей характеристики должны быть разделены на относящиеся к закрытым
петлям и открытым петлям, и построены соответствующие отдельные графики.
Для лого, чтобы модифицированная линза была признана модификацией базовых моделей уровня
А,
необходимо выполнение следующих условий:
23