ГОСТ Р 52039-2003
(ИСО 11979-3-99)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты офтальмологические
И НТРАО КУЛЯ PH Ы Е Л ИНЗЫ
Ч а с т ь 3
Механические свойства и методы испытаний
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods
Дата введения 2004 —01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо
от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функцио
нального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их
испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ Р 52040—2003 (ИСО 11979-6—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892—2002.111 и следующие термины
с соответствующими определениями:
ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена
одним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.
ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена
обоими концами за тело ИОЛ.
ИОЛ с открыгыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ. которая содержит две петли: одна петля
закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена
обоими концами за тело ИОЛ.
4 Требования к механическим свойствам ИОЛ
4.1 Общие положения
4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после
имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23 ± 2) ‘С и относительной
Издание официальное
1