ГОСТ 32641-2014
Соответственно, отсутствие влияния эффектов, связанных с этими видами воздействия не
может являться доказательством отсутствия влияния на эндокринную систему. Что касается влияния на
эндокринные медиаторы, то, учитывая вышесказанное, определение свойств вещества не должно
основываться только на результатах настоящего исследования, должна учитываться вся
совокупность представленных доказательств, включая все имеющиеся данные о химическом
веществе для определения его потенциальной эндокринной активности. По этой причине принятие
регулярного решения по эндокринной активности (общая характеристика вещества) должно быть
общим подходом, который не предусматривает применение только настоящего стандарта.
Общеизвестно, что все процедуры на животных, проводятся в соответствии с национальными
стандартами о защите животных: нижеизложенные описания процесса ухода и исследования
являются минимальными нормативными стандартами, и будут заменены местными нормами, если
они более строгие. Дальнейшее руководство гуманного исследования на животных дается в [15].
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1андрогеннаяактивность(Androgenicity): Способность химического вещества
действовать как естественный андрогенный гормон (например, тестостерон) в организме
млекопитающего.
2.2антиандрогонная активность (Antiandrogenicity): Способность химического вещества
подавлять действие естественного андрогенного гормона (например, тестостерона) в организме
млекопитающего.
2.3антитироидная активность (Antithyroid activity): Способность химического вещества
подавлять действие естественного тироидного гормона (например, трийодтиронин - Т3) в организме
млекопитающего.
2.4антиэстрогенная активность (Antioestrogenicity): Способность химического вещества
подавлять действие естественного эстрогенного гормона (например, эстрадиола 17) в организме
млекопитающего.
2.5валидация (Validation): Научный процесс, предназначенный для характеристики
операционных требований и ограничений метода испытания и демонстрации его надежности и
соответствия конкретной цели.
2.6доза (Dose): Количество вводимого тестируемого вещества. Доза выражается как
масса (г. мг), или как масса тестируемого вещества на единицу массы подопытного животного в сутки
(например, мг/кг/сутки), или как постоянная концентрация вещества в пище.
2.7дозировка (Dosage): Общий термин, включающий в себя дозу,частоту и
продолжительность ее ввода.
2.8очевидная токсичность (Evident toxicity): Общий термин, который описывает явные
признаки токсичности после введения тестируемого вещества. Они должны быть достаточными для
оценки опасности и такими, чтобы увеличение вводимой дозы вещества могло привести к развитию
признаков серьезного отравления и возможной смерти.
2.9тироидная активность(Thyroid activity): Способность химическоговещества
действовать как естественный тироидный гормон (например. Т3) в организме млекопитающего.
2.10эстрогеннаяактивность(Oestrogenicity): Способность химическоговещества
действовать как естественный эстрогенный гормон (например, эстрадиол 173) в организме
млекопитающего.
2.11NOAEL: Уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия после введения
вещества, является максимальной дозой, не вызывающей обнаруживаемого вредного воздействия на
здоровье.
3 Принцип тестирования
Тестируемое вещество вводится перорально ежедневно, доэированмо. нескольким группам
подопытных животных, при этом каждой группе вводится одинаковая доза вещества в течение 28
дней. На протяжении периода приема вещества животные находятся под тщательным наблюдением с
целью выявления признаков токсического воздействия. Животные, умершие или умерщвленные по
соображениям гуманности в ходе тестирования, подлежат аутопсии; после завершения тестирования
выжившие животные также умерщвляются и подвергаются аутопсии. 28-дневное исследование
предоставляет информацию о воздействии многократного перорального введения вещества и может
указывать на необходимость проведения дальнейшего, более долгосрочного исследования. Оно
2