ГОСТ 32641-2014
на дату начала исследований, числа животных, найденных мертвыми во время проведения
исследования или умерщвленных по причине гуманности, и времени смерти или умерщвления,
количества проявления признаков токсичности, описания наблюдавшихся признаков токсичности,
включая время начала проявления, продолжительность и серьезность всех признаков токсичности,
числа животных, у которых проявились поражения, тип поражения, и процентное соотношение
животных, у которых проявились поражения каждого типа.
Где применимо, числовые значения должны оцениваться в соответствии с подходящими и
общепринятыми статистическими методами. Статистические методы и данные для анализа должны
быть определены на стадии планирования исследования.
В целях контроля качества предлагается собирать контрольные данные за прошлые периоды и
рассчитывать коэффициенты вариаций цифровых данных, особенно для параметров, связанных с
выявлением эндокринных деструкторов. Эти данные могут быть применены для сравнения при
оценке фактических исследований.
5.2 Отчет по результатам исследования
Отчет по результатам исследования должен включать в себя следующую информацию:
Исследуемое вещество:
-физическая природа, чистота и физико-химические свойства;
-идентификационные данные.
Растворитель (в соответствующем случае):
-обоснование выбора растворителя, кроме воды.
Подопытные животные:
-применяемый биологический вид и порода;
-число, возраст и пол животных;
-источник, условия содержания, кормления и т. д.;
-индивидуальная масса тела животных в начале исследования;
-обоснование применения животных других видов, кроме крыс.
Условия проведения исследований:
-обоснование выбора уровня доз вещества;
-подробный состав тестируемого вещества/режим приема вещества, полученная концентрация,
устойчивость и однородность вещества;
-подробная информация о введении тестируемого вещества:
-пересчет концентрации тестируемого вещества, вводимого с пищей/питьевой водой (мг/л), в
фактическую дозу (мг/кг массы тела/сутки). если применимо:
-подробная информация о качестве пищи и воды.
Результаты:
-масса тела, изменения массы тела;
-потребление пищи и потребление воды, в соответствующих случаях;
-данные о токсическом действии в разбивке по полу и уровню дозы, включая проявления
влияния токсичности;
-характер, серьезность и продолжительность клинических проявлений (обратимых или
необратимых);
-сенсорная активность, сила схвата и оценка двигательной деятельности;
-гематологические исследования с соответствующими исходными показателями;
-клинические биохимические исследования с соответствующими исходными показателями;
-масса тела при умерщвлении иданные о массе органов;
-результаты аутопсии;
-подробное описание результатов гистопатологических исследований:
-данные поглощения (если есть);
статистическая обработка результатов (при необходимости).
Обсуждение результатов.
Выводы.
8