ГОСТ 32643—2014
%, а концентрация углекислого газа не должна превышать 1%. Если есть причины полагать, что этим
нормам нельзя удовлетворить, концентрации кислорода и углекислого газа следует замерять. Если
измерения в первый день экспозиции покажут, что концентрации находятся на должном уровне, в
дальнейших измерениях необходимости нет.
2.5.2 Температура и относительная влажность в камере
Температура в камере должна составлять (22 ± 3) °С. Относительную влажность вдыхательной
зоне животных при воздействиях «через нос» и «через все тело», следует проверять постоянно и
фиксировать каждый час в течение всего времени экспозиции, если это возможно.
Относительная влажность должна предпочтительно составлять от 30 % до 70 %. но в
определенных случаях (например, при тестировании препарата на водной основе) этот уровень
может быть неприменим или не измеряем вследствие взаимовлияния исследуемого препарата и
метода исследования.
2.5.3 Исследуемое вещество - номинальная концентрация
По возможности следует наблюдать и фиксировать номинальную концентрацию при экспозиции
в клетке. Номинальная концентрация - это масса сгенерированного испытуемого вещества,
разбавленная общим объемом воздуха, проходящего через ингаляционную систему камеры.
Номинальную концентрацию не применяют при описании экспозиции на животных, но сравнение
номинальной и фактической концентраций позволяет судить об эффективности генерирования
концентрации в испытательной системе и вовремя выявить имеющиеся проблемы.
2.5.4 Исследуемое вещество - фактическая концентрация
Фактическая концентрация - это концентрация исследуемого препарата в зоне дыхания
животных в ингаляционной камере. Значение фактической концентрации можно оценить прямым
методом (например, методом непосредственного выбора, адсорбционным методом или методом
химической реактивности, и последующим анализом) или прямыми методами, например,
гравиметрический капельный анализ. Применение гравиметрического анализа допустимо только для
однокомпонентных порошкообразных веществ в аэрозольной упаковке или для жидких аэрозолей с
низкой летучестью и должно быть подкреплено предварительно полученными соответствующими
специальнымихарактеристикамиисследуемогопрепарата.Концентрациюаэрозоляс
многокомпонентным порошком можно также определить с помощью метода гравиметрического
анализа. В этом случае потребуются данные анализа, подтверждающие, что состав аэрозоля-
вещества схож с составом исходного материала. Если подобной информации нет. может
потребоваться повторный анализ исследуемого вещества (как правило, в воздушном состоянии) в
определенные временные интервалы в течение всего исследования. Для аэрозолей, которые могут
испаряться или сублимироваться, следует указать, что все фазы среды были исследованы
выбранным методом.
Необходимо по возможности применять один и тот же препарат для тестирования;
исследуемый образец должен храниться в условиях, которые позволяют сохранять его степень
чистоты, однородность и стабильность. Перед началом исследования необходимо располагать
описанием препарата, включая его степень чистоты и, если это технически возможно, его
обозначение и количество выявленных в нем примесей и загрязняющих веществ. Такие сведения
можно наглядно показать с помощью следующих, но не ограничиваясь ими. данных; время удержания и
относительная величина пика, молекулярная масса, полученная методом масс-спектроскопии или
газохроматографии, или другие подсчеты. Хотя определение тестовых образцов не входит в
обязанности испытательной лаборатории, возможно, целесообразно подтвердить спонсорские
характеристики, по крайней мере, в ограниченном виде (например, цвет, физическая природа и т.д.).
Воздействующую атмосферу следует поддерживать в неизменном состоянии, насколько это
возможно. Прибор для контроля в реальном времени, такой как фотометрический счетчик
аэрозольных частиц для аэрозолей или общий гидрокарбонный анализатор для паров, могут
применять для показателя стабильности условий экспозиции. Фактическую концентрацию в камере
следует измерять не менее трех раз в каждый день экспозиции на каждом уровне экспозиции. Если
это невозможно вследствие ограниченных воздушных потоков или низкой концентрации, за все время
периода экспозиции допускается отбор одной пробы. Как правило, этот образец следует брать в
течение всего периода экспозиции. Образцы концентрации для каждой камеры не должны
отклоняться от средней концентрации более чем на ± 10 % для газов и паров ♦ 20 % для жидких
и твердых аэрозолей. Время для достижения равновесного состояния и перехода к распаду (t*;) нужно
измерить и зафиксировать. Период воздействия охватывает время генерации исследуемого
вещества. При этом учитывают время, необходимое для достижения равновесного состояния в
камере (Ь,5) и перехода к распаду. Инструкция по расчету (t95) содержится в документе (2).
Для сложных смесей из газов/паров или аэрозолей каждая фаза может демонстрировать
5