ГОСТ 32643—2014
Следует исследовать не менее четырех уровней носоглоточных тканей, одна из которых
должна включать в себя носоглоточный канал [5]—[9]. для адекватного обследования сквамозной
кости, промежуточного (не-ресничного дыхательного), дыхательного (ресничного дыхательного) и
обонятельного эпителия, а также дренажной лимфатической ткани (НАЛТ (9]. (10]). Следует
исследовать три уровня гортани, один из этих уровней должен включать в себя основание
надгортанника [12]. Следует исследовать не менее двух уровней трахеи, включая продольное
сечение через киль бифуркации главного бронха и одного поперечного среза.
6 Гистопатология
Гистопатологическая оценка всех органов и тканей, перечисленных в таблице 2, должна быть
выполнена в контрольной группе и в группе с высокой концентрацией, а также в отношении животных,
которые погибли или были умерщвлены в ходе исследования. Особое внимание следует уделять
дыхательным путям, органам-мишеням и макроскопическим повреждениям. Органы и ткани,
пораженные в группе с высокой концентрацией, должны быть исследованы во всех группах.
Руководитель исследования может принять решение о проведении гистопатологических анализов
для дополнительных групп с целью показать зависимость «концентрация-ответ». Если применяют
вспомогательную (реверсивную) группу, гистопатологический анализ должен быть выполнен для всех
пораженных тканей и органов в экспериментальных группах. Если в группе с высокой концентрацией
наблюдается чрезмерная ранняя смертность или другие трудности, что дискредитирует значимость
данных, следующая более низкая концентрация должна быть подвергнута гистопатологическому
анализу. При этом следует попытаться сопоставить данные макроскопических наблюдений с
микроскопическими данными.
7 Данные исследования и отчет
7.1 Данные исследования
Необходимо наличие информации о массе тела, потреблении пищи, клинической патологии,
общей патологии, массе органов и гистопатологии для каждого животного. Данные клинических
наблюдений следует подытожить в таблице, отражающей число животных в каждой подопытной
группе, число животных со специфическими признаками интоксикации, числоо животных, найденных
мертвыми в ходе исследования, или умерщвленных по гуманным причинам, время смерти каждого
животного, описание и динамику появления признаков токсичности и их обратимость, а также данные
вскрытия. Все результаты, количественные и побочные, следует оценивать с помощью
соответствующего метода статистического анализа. Все общепринятые статистические методы могут
быть применены и статистические методы следует выбрать во время планирования исследования.
7.2 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен содержать следующую информацию:
Подопытные животные и их применение:
-описание условий содержания в клетке, включающее в себя: число (или изменения числа)
животных в клетке, материал, из которого сделаны подстилки для животных, температура внешней
среды и относительная влажность, световой период и описание питания;
-применяемые виды/линии и обоснование для применения других видов, кроме крыс. Источник
и ретроспективные данные могут быть предоставлены, если они получены на животных, которые
подвергались сходным экспозиции, условиям содержания и преднамеренному голоданию;
-число, возраст и пол животных:
- метод отбора:
-описание предиспытательных условий содержания, включая питание, карантин и лечение при
заболевании:
Исследуемое вещество:
-физические свойства, чистота и. если необходимо, физико-химические свойства (включая
изомеризацию);
-идентификационные данные и номер CAS. если известно.
Среда:
-обоснование для применения среды и обоснование для выбора среды (если применялось
иное, чем вода):
-статистические или сопутствующие данные, подтверждающие, что среда не влияет на
результаты исследования.
Ингаляционная камера:
-подробное описание ингаляционной камеры, включая объем и диаграмму;
9