ГОСТ 32643—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование
OECD guidelines for the testing of chemicals Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт разработан с целью получить данные для количественной оценки рисков
при ингаляции. Группы грызунов, состоящие из 5 самцов и 5 самок, 6 ч в день на протяжении 28 дней
подвергают воздействию:
a) исследуемого вещества в трех или более уровнях концентрации;
b
) отфильтрованного воздуха (негативный контроль);
c) среды (исследование среды).
Как правило, животных подвергают воздействию пять дней в неделю, но воздействие в течение
семи дней в неделю также допустимо.
Испытанию всегда подвергают самцов и самок, но если известно, что один пол более
восприимчив к действию исследуемого вещества, то самцов и самок подвергают воздействию разных
уровней концентрации. Настоящий стандарт позволяет руководителю исследования включать в
исследованиевспомогательные(реверсивныегруппы),бронхоальвеолярный лаваж(БАЛ),
неврологические тесты и добавочные исследования (анализы) клинической патологии и
гистопатологические исследования для более полной характеристики токсичности исследуемого
вещества.
Настоящий стандарт позволяет охарактеризовать вредные эффекты, возникающие вследствие
повторного ежедневного воздействия исследуемым веществом в течение 28 дней. Данные,
полученные в результате 28-дневного исследования подострой ингаляционной токсичности, могут
быть применены для количественной оценки рисков (если за ним не следует 90-дневное
исследование субхронической ингаляционной токсичности). Данные также могут предоставить
информацию о выборе концентрации для более долгосрочного испытания, например, для 90-
дневного исследования субхронической ингаляционной токсичности.
Настоящийстандартпо проведениюиспытанийнепредназначендляиспытания
наноматериалов. Термины, использованные в настоящем стандарте, можно найти в документе (2).
2 Описание метода
2.1 Животные
2.1.1 Выбор видов
В качестве подопытных следует использовать молодых здоровых половозрелых грызунов из
обычно применяемых лабораторных линий. Предпочтительно использовать крыс. Использование
других видов необходимо обосновать.
2.1.2 Подготовка
Самки должны быть нерожавшими и небеременными. На день отбора для эксперимента
животные должны быть в возрасте от семи до девяти недель. Диапазон колебания массы тела
животных для каждого пола не должен превышать ± 20 % средней массы тела всех животных,
применяемых в исследовании, отдельно каждого пола. Животных отбирают в случайном порядке и
маркируют, что позволяет идентифицировать каждое из них. и содержат в клетках в течение пяти
дней до начала испытания для адаптации к лабораторным условиям.
Издание официальное
1