ГОСТ 32643—2014
-поставщик и описание оборудования, использованного в экспозиции на животных, а также в
создании газообразной среды;
-оборудование для измерения температуры, влажности, гранулометрического состава и
актуальной концентрации;
-источник воздуха и системы, применяемой для кондиционирования;
-методы, применяемые для калибровки оборудования с целью обеспечить гомогенную
испытуемую атмосферу;
-перепады давления (положительное или отрицательное).
-отверстия для экспозиции в камере (только «через нос»); размещение животных в камере
(воздействие «через все тело»);
-стабильность исследуемой атмосферы;
-расположение датчиков температуры и влажности и отбор исследуемого воздуха в камере;
-обследование подаваемого’извлекаемого воздуха,
-скорость потоков воздуха, скорость потока воздухаУотверстия для экспозиции (только «через
нос») или нагрузка животных/клетку (для воздействия «через все тело»);
-время, рекомендуемое для достижения равновесия в ингаляционной камере (t35);
-число изменений объема в час;
-измерительные устройства (если применяли).
Данные об экспозиции;
-обоснование выбора целевой концентрации в основном исследовании;
-номинальные концентрации (общая масса исследуемого препарата, сгенерированного в
ингаляционной камере, разделенная на объем воздуха, проходящего через камеру);
-фактические концентрации тестируемого препарата, собранные из зоны дыхания животных;
для исследуемых смесей, который продуцируют гетерогенные физические формы (газы. пары,
аэрозоли), каждая форма может быть проанализирована отдельно;
-все воздушные концентрации должны быть указаны в отчете в единицах массы (мг/л. мг/м3.
и т.д.), что предпочтительнее, нежели указание их в единицах объема (промилле, часть на млрд.,
и т.д.);
-гранулометрическийсостав, средний аэродинамический диаметр массы(MMAD) и
стандартные геометрические отклонения (Ig). включая методы их калькуляции. Следует также
предоставить отчет об анализе индивидуальных размеров частиц.
Условия проведения исследования:
-подробное описание приготовления исследуемого вещества, включая описание любых
процедур, применяемых для уменьшения размеров частицтвердых материалов или для
приготовления растворов исследуемого вещества;
-описание (предпочтительно включающее диаграммы) оборудования, применяемого для
создания тестируемой атмосферы и воздействия на животных тестируемой атмосферы.
-описание оборудования, применяемого для контроля температуры и влажности, а также
воздушных потоков в камере (т.е. для разработки калибровочных кривых);
-подробные сведения об оборудовании, применяемом для сбора образцов для установления
концентрации в клетке, и гранулометрический состав частиц;
-подробныесведенияобприменяемомхимико-аналитическомметодеипроверке
достоверности метода (включая эффективность восстановления тестируемого препарата из
питательной среды, в которую были помещены образцы);
-метод случайного отбора при распределении животных в экспериментальную и контрольную
группу;
-детали о качестве пищи и воды (включая тип/источник диеты, источник воды);
-обоснование для выбора исследуемой концентрации.
Результаты;
-сведение в таблицу данных о температуре в камере, уровне влажности и воздушном потоке;
-сведение в таблицу данных о номинальной и фактической концентрации в камере;
-сведение в таблицу данных о размере частиц, включая собранные сведения об аналитических
образцах, распределение размеров частиц, подсчеты ММАД и Ig;
-сведение в таблицу данных о реакции и уровне концентрации для каждого животного (т.е.
признаки токсического отравления у животного, включая агонию, природу, степень тяжести, время
появления и продолжительность эффектов);
-сведение в таблицу данных о массе тела каждого животного;
-сведение в таблицу данных о потреблении пищи;
-сведение в таблицу данных клинической патологии;
-данные вскрытия и гистопатологические данные для каждого животного, если имеются;
10